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2015年按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)中國醫(yī)療器械不良事件
2015年我國每百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為240份
2015年中國死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良醫(yī)療器械事件報(bào)告數(shù)量
食藥監(jiān)局：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。通過臨床試驗(yàn)獲得有效數(shù)據(jù)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一?！兑?guī)范》根據(jù)我國實(shí)際情況，參照國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、借鑒國外先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，從保護(hù)受試者權(quán)益出發(fā)
食藥監(jiān)局：2015年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及采取的主要措施情況。2015年，總局共發(fā)布3期《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》，涉及醫(yī)用血管造影x射線機(jī)、體外除顫器和低頻電磁治療設(shè)備三類產(chǎn)品。
食藥監(jiān)局：總局發(fā)布2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告。近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，報(bào)告包括醫(yī)療器械不良事件報(bào)告概況、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析、對(duì)醫(yī)用血管造影x射線機(jī)、體外除顫器和低頻電磁治療設(shè)備三種醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性問題采取的措施等內(nèi)容。報(bào)告比較全面的反映了2015年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況。
食藥監(jiān)局：2016年5月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。一次性使用輸液器帶針，山東僑牌集團(tuán)有限公司。
第一章 我國經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)的必要性及迫切性 第一節(jié) 我國經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)勢(shì)在必行 一、我國經(jīng)濟(jì)面臨的形勢(shì) （一）2012-2016年宏觀經(jīng)濟(jì)形勢(shì)分析 （二）中國2012-2016年經(jīng)濟(jì)形勢(shì)比09年還嚴(yán)峻 二、我國經(jīng)濟(jì)面臨的挑戰(zhàn) 三、我國經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)勢(shì)在必行 第二節(jié) 轉(zhuǎn)型升級(jí)是走新型工業(yè)化道路的根本要求 一、工業(yè)是轉(zhuǎn)方式的主戰(zhàn)場(chǎng) 二、向新型工業(yè)化道路轉(zhuǎn)變 三、結(jié)構(gòu)整體優(yōu)化迫在眉睫
第一章 醫(yī)療器械行業(yè)概述 第一節(jié) 醫(yī)療器械行業(yè)概述 一、醫(yī)療器械行業(yè)定義及特點(diǎn) 1、醫(yī)療器械定義 2、醫(yī)療器械使用目的 3、.醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn) 二、醫(yī)療器械行業(yè)分類 1、醫(yī)療器械的分類 2、醫(yī)療器械的分類界定 三、醫(yī)療器械行業(yè)地位及作用分析 1、行業(yè)地位闡述 2、在衛(wèi)生健康事業(yè)的作用 3、對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的帶動(dòng)作用 4、對(duì)科技發(fā)展的帶動(dòng)作用
第一章醫(yī)療器械概述 1.1醫(yī)療器械的概念及特點(diǎn) 1.1.1醫(yī)療器械的定義 1.1.2醫(yī)療器械的使用目的 1.1.3醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn) 1.2醫(yī)療器械的相關(guān)分類 1.2.1醫(yī)療器械的分類 1.2.2從臨床角度的分類 1.2.3醫(yī)療器械的分類界定
本報(bào)告依據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局、海關(guān)總署和國家信息中心等渠道發(fā)布的權(quán)威數(shù)據(jù)，以及我中心對(duì)本行業(yè)的實(shí)地調(diào)研，結(jié)合了行業(yè)所處的環(huán)境，從理論到實(shí)踐、從宏觀到微觀等多個(gè)角度進(jìn)行研究分析。它是業(yè)內(nèi)企業(yè)、相關(guān)投資公司及政府部門準(zhǔn)確把握行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，洞悉行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局，規(guī)避經(jīng)營和投資風(fēng)險(xiǎn)，制定正確競(jìng)爭(zhēng)和投資戰(zhàn)略決策的重要決策依據(jù)之一。
第七章 2009-2015年中國冠脈介入和先心介入醫(yī)療器械市場(chǎng)分析 210 7.1 冠脈介入和先心介入治療技術(shù)概述 210 7.1.1 冠狀動(dòng)脈介入治療技術(shù)概述 210 7.1.2 先天性心臟病介入醫(yī)療技術(shù)概況 215 7.2 中國介入醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展概況 221 7.2.1 中國介入醫(yī)療器械的經(jīng)營模式 221 7.2.2 中國介入醫(yī)療器械與上下游市場(chǎng)的關(guān)聯(lián)性 221 7.2.3 中國介入醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析 222 7.2.4 中國介入醫(yī)療器械發(fā)展的影響因素分析 225
2013-2016年中國醫(yī)療器械制造銷售行業(yè)監(jiān)管情況、法律法規(guī)及行業(yè)政策環(huán)境分析。根據(jù)各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況，經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況等進(jìn)行監(jiān)督管理。
