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2015年我國(guó)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)情況、一類醫(yī)療器械備案情況與登記事項(xiàng)變更情況。2015年，食品藥品監(jiān)管總局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量2488項(xiàng)。全國(guó)設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門共依職責(zé)辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量13516項(xiàng)。
從2015年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)情況看，相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。其中，北京、江蘇、廣東、上海、山東是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量最多的省份，占2015年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次、延續(xù)注冊(cè)數(shù)量的67%。
2015年美、德、日、英、韓在中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)情況。2015年，美國(guó)、德國(guó)、日本、英國(guó)和韓國(guó)醫(yī)療器械在中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量排前五位，約占2015年進(jìn)口產(chǎn)品首次、延續(xù)注冊(cè)總數(shù)量的67%。
2015年具體批準(zhǔn)醫(yī)療器械品種種類分析。從首次和延續(xù)注冊(cè)數(shù)據(jù)看，體外診斷試劑在相應(yīng)注冊(cè)中產(chǎn)品比率占據(jù)明顯優(yōu)勢(shì)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械中，體外診斷試劑注冊(cè)數(shù)量占全部注冊(cè)比率45%，進(jìn)口醫(yī)療器械中，體外診斷試劑比率達(dá)31%。
