前言：近年來，我國不孕癥率持續(xù)上升，2023年約為18.2%，而地屈孕酮具有孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習(xí)慣性流產(chǎn)以及黃體不足所致不孕癥兩大適應(yīng)癥，市場需求空間大，2023年在中國三大終端六大市場的銷售額超過20億元。2023年6月，揚(yáng)州奧銳特藥業(yè)的地屈孕酮片獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首仿+首家過評(píng)，打破了幾十年以來國外藥企對(duì)地屈孕酮片的市場壟斷。同時(shí)，國內(nèi)地屈孕酮片處于申報(bào)狀態(tài)的企業(yè)有2家企業(yè)，處于一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度的地屈孕酮片有4家企業(yè)，國產(chǎn)替代有望進(jìn)一步加速。
1、不孕癥率持續(xù)上升，地屈孕酮片需求提升空間大
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國地屈孕酮片?行業(yè)發(fā)展深度研究與投資前景預(yù)測報(bào)告（2024-2031年）》顯示，地屈孕酮（Dydrogesterone）是一種口服孕激素，用于治療內(nèi)源性孕酮不足引起的疾病，是一種性激素及生殖系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑。主要用于治療內(nèi)源性孕酮不足，如子宮內(nèi)膜異位癥、功能失調(diào)性子宮出血、痛經(jīng)、習(xí)慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期綜合征、繼發(fā)性閉經(jīng)、孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)等癥狀。
地屈孕酮與天然孕激素相比擁有彎曲的立體結(jié)構(gòu)，稱為“逆轉(zhuǎn)”結(jié)構(gòu)，該“逆轉(zhuǎn)”結(jié)構(gòu)使其對(duì)孕激素受體具有高度選擇性，所以地屈孕酮相比黃體酮具有代謝穩(wěn)定、口服后仍具有高度生物活性、低劑量給藥、副作用相對(duì)較少等優(yōu)點(diǎn)。
不孕不育癥已經(jīng)成為世界第三大疾病，基數(shù)越發(fā)的龐大。據(jù)世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)，全球約有17.5%的成年人深受不孕不育癥困擾。在中國市場，2018年，我國不孕癥率高達(dá)16%，意味著平均每6對(duì)中國夫婦，就有1對(duì)“不孕癥”患者，2023年將增至18.2%，平均每5對(duì)中國夫婦，有1對(duì)夫婦要面臨不孕不育的危機(jī)。而且女性在30歲后生育能力呈下降趨勢，35歲以后生育能力迅速下降，男性40歲以后生育能力開始下降，地屈孕酮具有孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習(xí)慣性流產(chǎn)以及黃體不足所致不孕癥兩大適應(yīng)癥，正可謂“應(yīng)孕而生”，市場前景廣闊。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
2、我國地屈孕酮片行業(yè)銷售規(guī)模穩(wěn)步增長
地屈孕酮片由雅培研發(fā)并生產(chǎn)，1961年首次面世，2002年進(jìn)入中國市場，為國家醫(yī)保乙類品種，商品名為達(dá)芙通。目前已在全球100多個(gè)國家獲批上市。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年，達(dá)芙通零售市場終端銷售額為2.85億元，五年的年復(fù)合增長率為12.67%，市場銷售穩(wěn)步增長。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
整體來看，近年來，我國地屈孕酮片市場持續(xù)擴(kuò)容，2023年在中國三大終端六大市場的銷售額超過20億元，其中原研廠家雅培占據(jù)99.86%的市場份額。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
3、我國地屈孕酮片行業(yè)國產(chǎn)替代有望進(jìn)一步加速
自地屈孕酮1961年問世后的62年來，國內(nèi)一直沒有對(duì)應(yīng)仿制藥上市，國內(nèi)市場由原研藥雅培的地屈孕酮（達(dá)芙通）獨(dú)享。主要原因在于地屈孕酮原料藥的生產(chǎn)研發(fā)難度高、成本高，屬于激素類藥物中仿制難度非常高的一種，被稱作激素類藥物的“珠穆朗瑪峰”，所以幾十年來全球罕有仿制藥上市。
不過，2023年6月，揚(yáng)州奧銳特藥業(yè)的地屈孕酮片獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首仿+首家過評(píng)，打破了幾十年以來國外藥企對(duì)地屈孕酮片的壟斷。據(jù)奧銳特在2023年第三季度交流會(huì)透露，其剛上市的地屈孕酮片2023年7-9月實(shí)現(xiàn)銷售收入約4800萬元，預(yù)計(jì)全年銷售額有望達(dá)到1億元，并在未來2-3年成為奧銳特業(yè)績?cè)鲩L的重要推動(dòng)力。
目前，我國地屈孕酮片處于申報(bào)狀態(tài)的企業(yè)有2家企業(yè)，處于一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度的地屈孕酮片有4家企業(yè)，國產(chǎn)替代有望進(jìn)一步加速。
我國已申報(bào)的地屈孕酮片生產(chǎn)企業(yè)
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受理號(hào) |
藥品名稱 |
企業(yè)名稱 |
注冊(cè)類型 |
CDE承辦日期 |
最新狀態(tài)日期 |
辦理狀態(tài) |
審評(píng)狀態(tài) |
|
CYHS2102225 |
地屈孕酮片 |
奧銳特 |
化藥4類 |
2021-12-20 |
2023-06-26 |
已發(fā)件 |
已完成審評(píng) |
|
CYHS2301595 |
地屈孕酮片 |
科倫藥業(yè) |
化藥4類 |
2023-06-10 |
2024-03-23 |
在審評(píng)審批中 |
已完成審評(píng) |
|
CYHS2302975 |
地屈孕酮片 |
仙琚制藥 |
化藥4類 |
2023-11-02 |
2023-11-02 |
在審評(píng)審批中 |
排隊(duì)待審評(píng) |
資料來源：觀研天下整理
地屈孕酮片一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度
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登記號(hào) |
藥品名稱 |
試驗(yàn)分期 |
試驗(yàn)狀態(tài) |
申辦單位 |
主要臨床機(jī)構(gòu) |
首次公示日期 |
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CTR20241307 |
地屈孕酮片 |
BE試驗(yàn) |
進(jìn)行中 |
特豐 |
東莞康華醫(yī)院 |
2024-04-17 |
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CTR20240759 |
地屈孕酮片 |
BE試驗(yàn) |
進(jìn)行中 |
上海延安藥業(yè)有限公司 |
武漢市肺科醫(yī)院 |
2024-03-12 |
|
CTR20240624 |
地屈孕酮片 |
BE試驗(yàn) |
進(jìn)行中 |
浙江恒研醫(yī)藥科技有限公司 |
杭州康柏醫(yī)院 |
2024-03-04 |
|
CTR20240404 |
地屈孕酮片 |
BE試驗(yàn) |
進(jìn)行中 |
浙江愛生藥業(yè)有限公司 |
河北中石油中心醫(yī)院 |
2024-02-05 |
資料來源：觀研天下整理（WYD）
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