前言：
我國(guó)生物試劑行業(yè)起步于20世紀(jì)90年代，經(jīng)過(guò)三十余年的發(fā)展，行業(yè)已形成較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈。近年來(lái)，在生命科學(xué)研究投入持續(xù)加大、生物醫(yī)藥和體外診斷產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展以及政策支持、技術(shù)進(jìn)步等多重因素推動(dòng)下，我國(guó)生物試劑行業(yè)展現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭，市場(chǎng)規(guī)?？焖贁U(kuò)容，且增速顯著領(lǐng)先全球。從競(jìng)爭(zhēng)來(lái)看，我國(guó)生物試劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局主要由賽默飛、凱杰、寶生物、伯樂(lè)生命等國(guó)外企業(yè)主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)替代空間廣闊。不過(guò)本土企業(yè)正通過(guò)“研發(fā)創(chuàng)新+人才引進(jìn)+技術(shù)突破+產(chǎn)品矩陣拓展”等協(xié)同發(fā)展模式加速追趕國(guó)際先進(jìn)水平。此外在人口老齡化程度加深、慢性病發(fā)病率持續(xù)上升及疾病年輕化趨勢(shì)的背景下，我國(guó)生物試劑行業(yè)將迎來(lái)重要發(fā)展機(jī)遇期。
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1.我國(guó)已建立起較為完整的生物試劑產(chǎn)業(yè)鏈體系
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國(guó)生物試劑行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)研究與未來(lái)投資分析報(bào)告（2025-2032）》顯示，生物試劑是指用于生命科學(xué)研究、臨床診斷或醫(yī)學(xué)研究的生物材料或有機(jī)化合物。我國(guó)生物試劑行業(yè)起步于20世紀(jì)90年代，經(jīng)過(guò)三十余年的發(fā)展，行業(yè)已形成較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈。其上游包括生物、化學(xué)原料、制藥設(shè)備、包裝材料和耗材等原材料和設(shè)備。中游為生物試劑生產(chǎn)，目前我國(guó)生物試劑已形成多元化產(chǎn)品體系，品種繁多。不過(guò)按照結(jié)構(gòu)，這些生物試劑大概可以分為分子類(lèi)試劑、蛋白類(lèi)試劑和細(xì)胞類(lèi)試劑三大類(lèi)。下游應(yīng)用場(chǎng)景不斷拓展，已廣泛服務(wù)于科學(xué)研究、體外診斷、基因測(cè)序、生物醫(yī)藥研發(fā)等多個(gè)重要領(lǐng)域。
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生物試劑分類(lèi)情況
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分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn) |
類(lèi)別 |
用途 |
代表類(lèi)型 |
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按照結(jié)構(gòu) |
分子類(lèi)試劑 |
聚焦于核酸及小分子實(shí)驗(yàn) |
核酸提取試劑、PCR試劑等 |
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蛋白類(lèi)試劑 |
圍繞蛋白質(zhì)大分子操作 |
重組蛋白、抗體、蛋白芯片以及專(zhuān)門(mén)用于蛋白修飾、純化和電泳的產(chǎn)品 |
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細(xì)胞類(lèi)試劑 |
主要應(yīng)用于細(xì)胞實(shí)驗(yàn) |
轉(zhuǎn)染試劑、培養(yǎng)基等 |
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2.我國(guó)生物試劑行業(yè)發(fā)展動(dòng)力充足
近年來(lái)我國(guó)生物試劑行業(yè)發(fā)展動(dòng)力充足， 主要受到以下多重因素推動(dòng)：
第一，生命科學(xué)領(lǐng)域研究資金投入增長(zhǎng)，為生物試劑行業(yè)發(fā)展帶來(lái)持續(xù)動(dòng)力。在國(guó)家創(chuàng)新戰(zhàn)略引領(lǐng)下，2019-2023年我國(guó)生命科學(xué)領(lǐng)域研究資金投入由886億元上升至1415億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)13.06%，顯著高于同期GDP增速（6.51%）。生物試劑是生命科學(xué)研究的核心工具，作為消耗性工具在科研活動(dòng)中被廣泛使用。生命科學(xué)領(lǐng)域研究資金的持續(xù)投入，不僅直接拉動(dòng)生物試劑需求，更通過(guò)建立國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、購(gòu)置高端儀器設(shè)備等基礎(chǔ)設(shè)施升級(jí)，形成對(duì)行業(yè)發(fā)展的長(zhǎng)效支撐機(jī)制。
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生物藥、體外診斷等下游行業(yè)方興未艾，為生物試劑行業(yè)帶來(lái)強(qiáng)勁發(fā)展動(dòng)力。一方面，生物藥憑借其卓越的療效優(yōu)勢(shì)、更高的安全性和較低的毒副作用等特點(diǎn)，正逐步成為全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要方向。在我國(guó)，隨著生物技術(shù)水平的快速提升和研發(fā)投入的持續(xù)加大，生物藥行業(yè)展現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展態(tài)勢(shì)。2019-2023年間，我國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模從3120億元快速增長(zhǎng)至6137億元，實(shí)現(xiàn)了18.43%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率。這一快速增長(zhǎng)直接帶動(dòng)了生物藥研發(fā)支出的顯著提升，進(jìn)而推動(dòng)了對(duì)高質(zhì)量生物科研試劑的需求擴(kuò)張，為生物試劑市場(chǎng)創(chuàng)造了廣闊的增長(zhǎng)空間。
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另一方面， 隨著我國(guó)居民生活水平持續(xù)提高、人口老齡化進(jìn)程加快以及健康管理意識(shí)不斷增強(qiáng)，體外診斷行業(yè)迎來(lái)快速發(fā)展期，對(duì)生物試劑市場(chǎng)的需求不斷放量。數(shù)據(jù)顯示，2019-2023年間，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模從716億元快速增長(zhǎng)至1253億元，實(shí)現(xiàn)了15.02%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率。這一快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)為上游生物試劑產(chǎn)業(yè)提供了強(qiáng)勁的發(fā)展動(dòng)力，特別是在精準(zhǔn)醫(yī)療和個(gè)性化診療趨勢(shì)下，對(duì)高質(zhì)量、高靈敏度診斷試劑的需求顯著提升。
數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)、觀研天下整理
第三，政策環(huán)境利好，為生物試劑行業(yè)發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)保障。近年來(lái)我國(guó)相繼發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)投資 培育壯大新增長(zhǎng)點(diǎn)增長(zhǎng)極的指導(dǎo)意見(jiàn)》《長(zhǎng)三角科技創(chuàng)新共同體建設(shè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》等多項(xiàng)政策，從產(chǎn)品研發(fā)、研制到標(biāo)準(zhǔn)制定等多個(gè)維度為行業(yè)發(fā)展提供了制度保障。最后，技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)生物試劑升級(jí)。在基礎(chǔ)技術(shù)層面，基因編輯、單細(xì)胞測(cè)序等底層技術(shù)的突破，催生了對(duì)高純度核酸酶、特異性抗體等試劑的品質(zhì)升級(jí)需求。在應(yīng)用技術(shù)領(lǐng)域，微流控芯片、數(shù)字PCR等新技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，推動(dòng)生物試劑產(chǎn)品向集成化、智能化方向演進(jìn)。這種“基礎(chǔ)研究突破+應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新”的雙輪驅(qū)動(dòng)模式，正在加速生物試劑產(chǎn)品的迭代升級(jí)，為行業(yè)發(fā)展注入持續(xù)動(dòng)力。
我國(guó)生物試劑行業(yè)相關(guān)政策
| 發(fā)布時(shí)間 | 發(fā)布部門(mén) | 政策名稱(chēng) | 主要內(nèi)容 |
| 2020年9月 | 國(guó)家發(fā)展改革委 科技部等四部門(mén) | 關(guān)于擴(kuò)大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)投資 培育壯大新增長(zhǎng)點(diǎn)增長(zhǎng)極的指導(dǎo)意見(jiàn) | 加快推動(dòng)創(chuàng)新疫苗、體外診斷與檢測(cè)試劑、抗體藥物等產(chǎn)業(yè)重大工程和項(xiàng)目落實(shí)落地，鼓勵(lì)疫苗品種及工藝升級(jí)換代。 |
| 2020年12月 | 科技部 | 長(zhǎng)三角科技創(chuàng)新共同體建設(shè)發(fā)展規(guī)劃 | 加大民生領(lǐng)域科技投入，加強(qiáng)檢測(cè)試劑、疫苗和生物藥物、新型化學(xué)藥物制劑研制，共同加強(qiáng)傳染病防治藥物、罕見(jiàn)病藥物和高性能醫(yī)療設(shè)備研發(fā)，提高疫病防控和公共衛(wèi)生領(lǐng)域研發(fā)水平和技術(shù)儲(chǔ)備能力。 |
| 2021年3月 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì) | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn) | 加強(qiáng)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)研制。加快高風(fēng)險(xiǎn)傳染性疾病診斷試劑及相關(guān)方法標(biāo)準(zhǔn)制定，開(kāi)展新冠肺標(biāo)準(zhǔn)炎疫情防控相關(guān)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)研究。推進(jìn)高通量測(cè)序等新型分子診斷技術(shù)、臨床質(zhì)譜技術(shù)、伴隨診斷試劑、即時(shí)檢驗(yàn)、溯源和參考測(cè)量系統(tǒng)等領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。 |
| 2021年12月 | 工業(yè)和信息化部 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)等九部門(mén) | “十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃 | 根據(jù)應(yīng)對(duì)新發(fā)、突發(fā)傳染病等重大公共衛(wèi)生事件需要，開(kāi)展前瞻技術(shù)布局，建設(shè)疫苗、藥品、診斷試劑、防護(hù)物資、醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)，篩選和開(kāi)發(fā)候選產(chǎn)品，形成良好技術(shù)儲(chǔ)備。加快制定人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料、新型分子診斷試劑等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 2021年12月 | 國(guó)務(wù)院 | 計(jì)量發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年） | 加快醫(yī)療健康領(lǐng)域計(jì)量服務(wù)體系建設(shè)，圍繞疾病防控、生物醫(yī)藥、診斷試劑、高端醫(yī)療器械、康復(fù)理療設(shè)備、可穿戴設(shè)備、營(yíng)養(yǎng)與保健食品等開(kāi)展關(guān)鍵計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究和應(yīng)用。 |
| 2021年12月 | 國(guó)家發(fā)展改革委 | “十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃 | 提升疾病診斷能力。推動(dòng)生物技術(shù)與精密機(jī)械、新型材料、增材制造等前沿技術(shù)融合創(chuàng)新，大力開(kāi)發(fā)分子診斷、化學(xué)發(fā)光免疫診斷、即時(shí)即地檢驗(yàn)等先進(jìn)診斷技術(shù)和產(chǎn)品，發(fā)展高端醫(yī)學(xué)影像等診斷裝備，促進(jìn)裝備向智能化、小型化、快速化、精準(zhǔn)化、多功能集成化發(fā)展。 |
| 2025年1月 | 國(guó)務(wù)院辦公廳 | 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn) | 鼓勵(lì)高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的罕見(jiàn)病用診斷試劑。 |
資料來(lái)源：觀研天下整理
3.生物試劑市場(chǎng)規(guī)模快速擴(kuò)容，增速顯著高于全球
近年來(lái)，在生命科學(xué)研究投入持續(xù)加大、生物醫(yī)藥和體外診斷產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展以及政策支持、技術(shù)進(jìn)步等多重因素推動(dòng)下，我國(guó)生物試劑行業(yè)展現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭，市場(chǎng)規(guī)?？焖贁U(kuò)容，且增速顯著領(lǐng)先全球。數(shù)據(jù)顯示，2019-2023年間，我國(guó)生物試劑市場(chǎng)規(guī)模從132億元快速擴(kuò)張至236.5億元，實(shí)現(xiàn)15.69%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率。相比之下，同期全球市場(chǎng)規(guī)模從1264.9億元（175億美元）增至1648億元（228億美元），年均增速僅為6.84%，各年度同比增幅均明顯低于我國(guó)市場(chǎng)表現(xiàn)。
數(shù)據(jù)來(lái)源：Frost＆Sullivan、觀研天下整理
注明：全球生物試劑市場(chǎng)規(guī)模按1美元=≈ 7.2279人民幣換算
雖然近年來(lái)我國(guó)生物試劑市場(chǎng)規(guī)模占全球生物試劑市場(chǎng)規(guī)模的比重不斷上升，但由于行業(yè)起步較晚，目前市場(chǎng)規(guī)模在全球市場(chǎng)中的占比仍比較小，2023年不超過(guò)20%，與發(fā)達(dá)國(guó)家成熟市場(chǎng)存在明顯差距，這也為后續(xù)發(fā)展提供了充足的增長(zhǎng)空間。從未來(lái)發(fā)展前景看，在政策支持力度加大、技術(shù)創(chuàng)新突破、下游需求增長(zhǎng)等多重因素的共同推動(dòng)下，預(yù)計(jì)未來(lái)我國(guó)生物試劑行業(yè)仍將處于快速發(fā)展中，市場(chǎng)規(guī)模有望延續(xù)高于全球平均增速的擴(kuò)張態(tài)勢(shì)。
數(shù)據(jù)來(lái)源：觀研天下整理
4.生物試劑國(guó)產(chǎn)替代空間廣闊，本土企業(yè)加速追趕，行業(yè)將迎來(lái)重要發(fā)展機(jī)遇期
我國(guó)生物試劑行業(yè)當(dāng)前呈現(xiàn)出典型的分散競(jìng)爭(zhēng)格局，市場(chǎng)集中度較低，行業(yè)參與者數(shù)量眾多且主要集中在基礎(chǔ)科研試劑等中低端領(lǐng)域。由于行業(yè)起步較晚，目前本土企業(yè)在技術(shù)積累、產(chǎn)品質(zhì)量和品牌影響力等方面與海外跨國(guó)企業(yè)相比存在一定的差距。因此，我國(guó)生物試劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局主要由賽默飛（Thermo-Fisher）、凱杰 (Qiagen) 、寶生物 (Takara) 、伯樂(lè)生命（BioRad）等國(guó)外企業(yè)主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)替代空間廣闊。如在分子類(lèi)生物試劑市場(chǎng)中，2021年進(jìn)口品牌占據(jù)70%以上的市場(chǎng)份額；國(guó)產(chǎn)品牌不足30%。
數(shù)據(jù)來(lái)源：觀研天下整理
值得關(guān)注的是，在相關(guān)利好政策支持下，本土企業(yè)正通過(guò)“研發(fā)創(chuàng)新+人才引進(jìn)+技術(shù)突破+產(chǎn)品矩陣拓展”等協(xié)同發(fā)展模式加速追趕國(guó)際先進(jìn)水平。例如：
在研發(fā)投入和引進(jìn)人才方面：諾唯贊2024年研發(fā)投入高達(dá)30039.43萬(wàn)元，研發(fā)人員規(guī)模擴(kuò)大至706人，占員工總數(shù)的24.63%。通過(guò)研發(fā)投入和人才引進(jìn)等措施，其依托自主研發(fā)的單B細(xì)胞高性能抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，已成功突破血腦屏障檢測(cè)瓶頸，開(kāi)發(fā)出化學(xué)發(fā)光AD血檢6項(xiàng)試劑盒（p-Tau217和NfL為國(guó)內(nèi)首家）。
在研發(fā)投入和產(chǎn)品矩陣拓展方面，安圖生物2024年上半年研發(fā)費(fèi)用3.33億元（同比增長(zhǎng)7.18%），占營(yíng)收15.1%；同時(shí)其在產(chǎn)品注冊(cè)方面取得顯著成果，新獲得74項(xiàng)產(chǎn)品注冊(cè)證，覆蓋化學(xué)發(fā)光、分子診斷等多個(gè)技術(shù)平臺(tái)。2024年全年安圖生物生物試劑產(chǎn)品線業(yè)績(jī)表現(xiàn)亮眼，其中免疫診斷試劑銷(xiāo)量同比增長(zhǎng)18.00%，微生物檢測(cè)試劑增長(zhǎng)10.98%，分子診斷檢測(cè)試劑更是實(shí)現(xiàn)163.88%的爆發(fā)式增長(zhǎng)。
在技術(shù)創(chuàng)新方面，康為世紀(jì)聚焦精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，通過(guò)持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新在分子診斷試劑領(lǐng)域取得重要突破。2024年新獲得5項(xiàng)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，其自主研發(fā)的腫瘤伴隨診斷試劑盒在靈敏度和特異性等關(guān)鍵指標(biāo)上已達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，為腫瘤個(gè)體化治療提供了更精準(zhǔn)的診斷工具。
在核心原料突破方面，2024年萬(wàn)泰生物針對(duì)市場(chǎng)上TRAb試劑存在的穩(wěn)定性差和批間差大的痛點(diǎn)，打破技術(shù)壁壘，歷時(shí)三年開(kāi)發(fā)出重組人TSHR抗原原料，制備出了新型的TRAb發(fā)光試劑。
展望未來(lái)，在人口老齡化程度加深、慢性病發(fā)病率持續(xù)上升及疾病年輕化趨勢(shì)的背景下，我國(guó)生物試劑行業(yè)將迎來(lái)重要發(fā)展機(jī)遇期。一方面，老年人口和慢性病患者的增加將顯著提升對(duì)精準(zhǔn)診療的需求，從而帶動(dòng)伴隨診斷試劑、液體活檢技術(shù)等高端生物試劑市場(chǎng)擴(kuò)容；另一方面，疾病年輕化趨勢(shì)促使更多中青年人群需要定期健康監(jiān)測(cè)，這將為生物試劑產(chǎn)品創(chuàng)造持續(xù)增長(zhǎng)的市場(chǎng)空間。與此同時(shí)，分級(jí)診療政策的深入推進(jìn)將進(jìn)一步釋放基層醫(yī)療市場(chǎng)的潛力，為本土生物試劑企業(yè)提供更廣闊的發(fā)展舞臺(tái)。面對(duì)這一重要發(fā)展窗口期，本土企業(yè)有望通過(guò)聚焦創(chuàng)新研發(fā)（重點(diǎn)突破“卡脖子”技術(shù)等）、深化臨床合作（推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同等）、優(yōu)化服務(wù)體系（提供整體解決方案等）等一系列戰(zhàn)略布局實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。(WJ)
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