我國人工耳蝸集采啟動 價格合理化將激發(fā)市場潛在需求 國產(chǎn)品牌有望彎道超車

一、行業(yè)相關(guān)概述

根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國人工耳蝸行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與發(fā)展前景預測報告（2024-2031年）》顯示，人工耳蝸是一種電子裝置，由體外言語處理器將聲音轉(zhuǎn)換為一定編碼形式的電信號，通過植入體內(nèi)的電極系統(tǒng)直接興奮聽神經(jīng)來恢復或重建聾人的聽覺功能。人工耳蝸主要由體內(nèi)植入部分和體外部分組成，體內(nèi)植入部分包括電極組和接收/刺激器，體外部分則由聲音處理器、頭件以及供電電池等組成。

人工耳蝸是迄今為止開發(fā)的最成功的“神經(jīng)假體”之一，可以為患有嚴重感音神經(jīng)性聽力損失且傳統(tǒng)助聽器無效的患者提供人工聽力。近二十多年來，隨著高科技的發(fā)展，人工耳蝸進展很快，已經(jīng)從實驗研究進入臨床應(yīng)用。現(xiàn)在全世界已把人工耳蝸作為治療重度聾至全聾的常規(guī)方法，也是是目前有效、安全的醫(yī)療技術(shù)。

根據(jù)功能和應(yīng)用場景的不同，人工耳蝸可分為多種類型，包括成人用人工耳蝸、兒童用人工耳蝸以及特殊用途的人工耳蝸等。每種類型的人工耳蝸都有其獨特的設(shè)計和技術(shù)特點，以滿足不同患者的需求。

二、我國聽障人群總數(shù)高達2780萬，市場潛在需求廣闊

人工耳蝸是一種為重度和極重度聽力障礙患者恢復或獲得聽力的有源植入式醫(yī)療器械。耳朵是我們聆聽世界、感知聲音的重要橋梁，它讓我們能夠感受世界的豐富多彩和無限可能。

聽力損失(Hearing Disorders)又稱聾度(Deafness)或聽力級(Hearing Level)，是人耳在某一頻率的聽閾比正常聽閾高出的分貝數(shù)。由于年齡關(guān)系產(chǎn)生的聽力損失稱為老年性耳聾;由于社會環(huán)境噪聲(年齡、職業(yè)性噪聲和疾病等影響除外)產(chǎn)生的聽力損失稱為社會性耳聾;職業(yè)性噪聲導致的聽力損失稱為噪聲性耳聾。

聽力損失通常被稱為“隱性的殘疾”，其病因復雜多樣，對兒童、成年人、老人的影響是多方面的，包括語言發(fā)育、認知發(fā)展、社交和情感發(fā)展、教育問題、工作問題、心理健康問題以及安全風險等。

根據(jù)第二次全國殘疾人抽樣調(diào)查的數(shù)據(jù)顯示，全國有聽力殘疾人群達2780萬，其中單純聽力殘疾人數(shù)2004萬，居各位殘疾之首。我國每年有約3萬名先天性耳聾新生兒出生，以及3萬多遲發(fā)性耳聾和藥物性耳聾等后天發(fā)生的耳聾患兒，隨著出生人口的下降，這一數(shù)字有所減少，但仍處于較高水平。

另外雖然2023年沒有具體的聽障殘疾人數(shù)量的具體數(shù)據(jù)，但考慮到聽障殘疾人在總?cè)丝谥械谋壤梢院侠砉烙?023年我國的聽障殘疾人數(shù)量大約為2700萬。其中重度、極重度聽障患者約為750萬人。可見我國聽障殘疾人這一人群數(shù)量是非常龐大的。

此外在過去，人工耳蝸植入的患者以新生兒、兒童等語前聾患者為主，新生兒聽力篩查項目極大地減少了兒童聽力障礙患者數(shù)量。但隨著人口老齡化的加劇，我們的聽障患者開始集中在老年階段。聽力損失很大程度影響老年人生活質(zhì)量，它不僅直接導致老年患者的溝通交流困難，影響老年人的社會參與，還會增加他們患心理疾病和阿爾茨海默病的風險。

近年隨著社會老齡化進程加快，老年性耳聾患者數(shù)量持續(xù)增加，聽力健康問題日益成為社會公共衛(wèi)生領(lǐng)域的一大挑戰(zhàn)。這也使得人工耳蝸的應(yīng)用有了更廣泛的趨勢。數(shù)據(jù)顯示，2023 年末全國 65歲及以上人口達 21,676 萬人，占總?cè)丝诘?15.4%。60歲及以上老年人口2.97億，其中聽力損失的比例高達15%。

數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)整理，觀研天下整理

人工耳蝸植入已經(jīng)成為治療重度和極重度感音神經(jīng)性聾的標準治療方法。由此可見，龐大的患者群體為人工耳蝸行業(yè)提供廣闊的發(fā)展空間，市場發(fā)展?jié)摿薮蟆?

三、國采有望助推人工耳蝸滲透率，推動行業(yè)擴容

1、市場需求規(guī)模持續(xù)增長

據(jù)國家醫(yī)保局消息，2024年8月30日，國家醫(yī)保局黨組成員、副局長施子海帶隊赴天津調(diào)研國家組織高值醫(yī)用耗材集中采購工作時指出，要加快推進新批次國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，將人工耳蝸等高值醫(yī)用耗材納入采購范圍，充分考慮耗材市場和臨床特點，“一品一策”研究完善集采規(guī)則。隨后9月10日，國家醫(yī)療保障局副局長顏清輝在國新辦“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上表示，國家醫(yī)保局會將人工耳蝸等高值醫(yī)用耗材納入集采范圍。對此有相關(guān)分析認為，人工耳蝸納入國采有望助推人工耳蝸滲透率，推動人工耳蝸行業(yè)擴容。

集采政策旨在通過國家層面的統(tǒng)一采購，以量換價，降低高值醫(yī)用耗材的價格，減輕患者經(jīng)濟壓力，提高醫(yī)療服務(wù)的可及性。對于人工耳蝸這類關(guān)乎民生、關(guān)乎生命質(zhì)量的重要醫(yī)療設(shè)備，納入集采不僅是政府回應(yīng)社會關(guān)切、保障基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的必然選擇，更是實現(xiàn)醫(yī)療公平、推進健康中國戰(zhàn)略的關(guān)鍵舉措。集采政策一旦落地，人工耳蝸價格有望大幅下降，這無疑將為聽障患者及其家庭帶來實實在在的福音。

近年來隨著國內(nèi)國家政策的支持、經(jīng)濟的持續(xù)發(fā)展、人民生活水平的提高，以及醫(yī)療技術(shù)的進步和普及，我國人工耳蝸行業(yè)得到了快速發(fā)展。越來越多的聽力受損患者開始關(guān)注和接受人工耳蝸治療，市場需求持續(xù)增長。2017-2021年我國人工耳蝸植入手術(shù)量從5千例增加到1.1萬例。估計2025年我國人工耳蝸植入手術(shù)量將達到2萬例。

數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)整理，觀研天下整理

隨著市場市場需求的不斷增長，我國人工耳蝸市場規(guī)模也在不斷增長。數(shù)據(jù)顯示，2023年我國人工耳蝸市場規(guī)模約為85億元。并預計到2025年，我國人工耳蝸市場規(guī)模將達到95億元。其中成人人工耳蝸占據(jù)市場主導地位，占比約為81%；其次為兒童人工耳蝸市場，市場份額約為19%。預計隨著老齡化人口增加和聽力障礙意識的提高，人工耳蝸市場有望進一步擴大，成人人工耳蝸市場份額有望進一步提升。

數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理

展望未來，我國人工耳蝸行業(yè)仍將保持穩(wěn)健增長的態(tài)勢。隨著老齡化人口比例的不斷增加，聽力障礙問題將成為一個日益突出的社會問題，人工耳蝸作為重要的聽力輔助設(shè)備將受到更多關(guān)注和需求。未來，人工耳蝸行業(yè)有望在技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品個性化定制、服務(wù)質(zhì)量提升等方面不斷邁向新的高度，為聽力障礙患者提供更好的聽力輔助解決方案。

中國人工耳蝸市場將朝著以下幾個方向發(fā)展：一是技術(shù)進步推動產(chǎn)品創(chuàng)新，未來的人工耳蝸產(chǎn)品將更加智能化、個性化，能夠提供更好的聽覺體驗；二是市場競爭將更加激烈，國內(nèi)外品牌將展開更加激烈的競爭，通過技術(shù)創(chuàng)新和市場營銷手段爭奪市場份額；三是政策支持將繼續(xù)加強，政府將加大對人工耳蝸等助聽技術(shù)的支持力度，推動行業(yè)快速發(fā)展。

2、費用居高不下阻礙發(fā)展，目前我國人工耳蝸滲透率極低

值得注意的是，當前我國人工耳蝸市場呈現(xiàn)出高端壟斷、價格居高不下的特點。一臺進口人工耳蝸動輒數(shù)十萬元，即使是國產(chǎn)產(chǎn)品，其價格也往往令普通家庭難以承受。這種經(jīng)濟負擔不僅限制了患者接受治療的機會，更使得人工耳蝸的普及率遠低于實際需求，大量聽障人士因此陷入無聲世界的困頓。

有相關(guān)資料顯示，國產(chǎn)人工耳蝸單側(cè)植入價格一般在10萬元以內(nèi)，進口產(chǎn)品則大部分在20萬元以上。截至2024年6月6日，國內(nèi)共有6家生產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品的企業(yè)，其中國產(chǎn)品牌3家，進口品牌3家，產(chǎn)品掛網(wǎng)價格從8萬到27萬不等。

國內(nèi)生產(chǎn)人工耳蝸的醫(yī)療器械企業(yè)及產(chǎn)品掛網(wǎng)價格

資料來源：觀研天下整理

這也就導致目前我國人工耳蝸滲透率極低，每百萬人口手術(shù)量遠低于美國。數(shù)據(jù)顯示，2022年我國人工耳蝸植入量為9例，美國人工耳蝸植入量為86例，我國人工耳蝸植入量仍低于世界平均水平。另外根據(jù)中國殘疾人聯(lián)合會截至2022年底數(shù)據(jù)，我國聽障人群持證數(shù)量只有333萬人，其中接受康復治療的僅有67.4人/萬人。

數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)整理，觀研天下整理

而人工耳蝸費用為何如此昂貴？根據(jù)市場分析，人工耳蝸單價較高的主要是，一方面原材料采購環(huán)節(jié)主要包括進口鈦合金、晶體管等關(guān)鍵原材料，這些原材料的質(zhì)量對人工耳蝸的性能和安全性至關(guān)重要。另一方面設(shè)計研發(fā)環(huán)節(jié)是人工耳蝸的核心環(huán)節(jié)，需要具備生物醫(yī)學工程、電子工程等多學科知識背景，技術(shù)壁壘深厚。生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)主要包括零部件采購、加工、組裝、檢測等環(huán)節(jié)，要求精度高、質(zhì)量穩(wěn)定。

3、國采下將獲得大幅降價和醫(yī)保報銷雙重利好，提升其滲透水平

而此次將人工耳蝸納入集采，這意味著可通過以量換價談判來促進其降價。一般而言，納入醫(yī)保是集采價格談判的重要籌碼。在過去“靈魂砍價”通常可讓相關(guān)藥品或耗材出現(xiàn)50%以上甚至高達90%以上的價格降幅。此前口腔種植體也只納入集采，沒有納入醫(yī)保。不過2023年1月，口腔種植體系統(tǒng)集中帶量采購在四川開標，平均中選價格降至900余元。因此估計人工耳蝸價格若能實現(xiàn)類似比例的降幅，再加上政府專項投入、救助制度和慈善等保障更加健全，將來聽障人士獲得人工耳蝸的能力勢必顯著提升。

人工耳蝸昂貴的價格是將其納入醫(yī)保的主要障礙，大幅降價之后，納入醫(yī)保的可能性就會增加。截止到2024年6月1日，新疆、吉林、上海、浙江等省份已將人工耳蝸植入納入當?shù)蒯t(yī)保報銷范圍。因此若人工耳蝸在全國范圍內(nèi)納入醫(yī)保，聽障人士將獲得大幅降價和醫(yī)保報銷的雙重利好，將提升其滲透水平。

目前已公布將人工耳蝸納入醫(yī)保的省市清單（部分）

資料來源：觀研天下整理

四、市場競爭呈現(xiàn)出多元化發(fā)展，集采下國產(chǎn)品牌有望實現(xiàn)彎道超車

1、市場競爭呈現(xiàn)出多元化發(fā)展，進口品牌占據(jù)主要市場

隨著我國人工耳蝸市場發(fā)展向好，相關(guān)資本也在不斷布局。一方面科利耳、MED-EL、Advanced Bionics、捷通埃默高等國外品牌相繼進入我國市場；另一方面力聲特、諾爾康、沈陽弘鼎康醫(yī)療、上海鴻醫(yī)醫(yī)療等國產(chǎn)人工耳蝸品牌相繼成立。

發(fā)展到目前，我國人工耳蝸市場競爭呈現(xiàn)出多元化的發(fā)展態(tài)勢。一方面，進口品牌憑借其先進的技術(shù)和品牌影響力，在市場上占據(jù)了一定的份額；另一方面，國產(chǎn)人工耳蝸品牌也在不斷提升技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量，逐漸獲得了市場的認可。

具體來看，目前我國國內(nèi)人工耳蝸行業(yè)市場集中度較高，進口品牌占據(jù)我國人工耳蝸主要市場。數(shù)據(jù)顯示，2023年，澳大利亞的科利耳、美國的Advanced Bionics和奧地利的MED-EL三大品牌占據(jù)我國人工耳蝸市場近70%的市場份額?？梢妵a(chǎn)品牌未來仍有很大的國產(chǎn)替代空間。

數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)整理，觀研天下整理

2、國產(chǎn)品牌快速發(fā)展，集采下國產(chǎn)品牌有望實現(xiàn)彎道超車

雖然由于國內(nèi)人工耳蝸行業(yè)起步較晚，技術(shù)水平相對落后。但自2011年以來，人工耳蝸國產(chǎn)化步伐加速，人工耳蝸產(chǎn)品獲批數(shù)量整體呈上升趨勢。截至2024年1月，國家藥監(jiān)局共頒發(fā)48張人工耳蝸產(chǎn)品注冊證，其中當前仍有效的為30張。

以諾爾康、力聲特等代表的國產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品也在快速發(fā)展，并且在言語編碼、智能交互等方面占據(jù)優(yōu)勢，在材料選擇、設(shè)備小型化、抗干擾性等方面也取得重要進展。使得國產(chǎn)品牌市場競爭力顯著增強，不斷拉近與國際品牌的差距。其中諾爾康作為我國第一家規(guī)模性上市銷售人工耳蝸的企業(yè)，目前已占到國內(nèi)20%左右的市場份額。因此人工耳蝸納入國采對國產(chǎn)品牌來說是個搶占市場、實現(xiàn)彎道超車的好機會。

與此同時，國產(chǎn)人工耳蝸聽障治療應(yīng)用的自主創(chuàng)新不僅成功打破進口耳蝸對中國耳蝸市場的壟斷，使得進口耳蝸降低了在中國市場的售價，還讓中國耳蝸品牌走出國門，走向世界，讓全球的聽障患者有了更多的選擇和希望?，F(xiàn)階段一些國內(nèi)人工耳蝸企業(yè)也開始積極開拓國際市場，通過參加國際展覽、與國外醫(yī)療機構(gòu)合作等方式，推動國產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品走向世界。未來，預計隨著國內(nèi)人工耳蝸技術(shù)的進一步提升和品牌的國際化發(fā)展，我國人工耳蝸市場的進出口格局有望發(fā)生積極變化。

值得注意的是，雖然目前有的國產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品已經(jīng)與國際領(lǐng)先水平接軌，但由于品牌知名度比較低，很多患者并不了解國產(chǎn)人工耳蝸的優(yōu)勢和特點。對此企業(yè)要樹立起品牌知名度，需要多個方面的支撐，包括創(chuàng)新技術(shù)、加強臨床研究和驗證的力度、提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本、完善售后保障等。另外未來人工耳蝸產(chǎn)品設(shè)計也將融合人工智能、腦機接口等先進技術(shù)，開發(fā)全植入人工耳蝸、光刺激人工耳蝸等產(chǎn)品，使產(chǎn)品朝著微小型化、低功耗、智能化方向發(fā)展。（WW）