CGM在II型糖尿病中滲透率較高 美國專利數(shù)量遙遙領(lǐng)先 中國廠商出?！熬蚪稹?/h1>

2024-12-28 09:47

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前言

CGM為連續(xù)血糖監(jiān)測，優(yōu)勢明顯，臨床價(jià)值突出，目前在II 型糖尿病中滲透率較高。隨著全球糖尿病患者數(shù)量增多，CGM前景廣闊，預(yù)計(jì)2030 年市場規(guī)模達(dá)364 億美元。從地區(qū)分布來看，歐美為全球CGM主要市場，總占比超65%，而在中國CGM屬于新興賽道，僅占比3%?；谳^高的糖尿病患者基數(shù)，中國CGM市場規(guī)模提升空間較大，預(yù)計(jì)2020-2030年CAGR達(dá)18.8%。全球CGM 領(lǐng)域?qū)＠偁幖ち?，其中美國注冊專利?shù)量最多，德康為全球最大的CGM專利申請企業(yè)。近年來，國內(nèi)血糖監(jiān)測廠商也紛紛入局CGM行業(yè)，并由國內(nèi)市場向海外市場拓展。目前國內(nèi)CGM廠商主要布局歐洲市場，主要原因在于：一是與美國相比歐洲CGM行業(yè)門檻較低，二是醫(yī)保體系的支持下歐洲CGM市場展現(xiàn)出增長潛力。

一、CGM連續(xù)血糖監(jiān)測臨床價(jià)值突出，在II 型糖尿病中滲透率較高

根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國CGM行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與投資前景分析報(bào)告（2024-2031年）》顯示，CGM是血糖監(jiān)測手段之一，為連續(xù)血糖監(jiān)測。相較于傳統(tǒng)監(jiān)測手段的 SMBG、HbA1c 和 GA，CGM 可以24 小時(shí)連續(xù)監(jiān)測皮下組織液葡萄糖濃度繼而連點(diǎn)成線，獲取實(shí)時(shí)血糖水平變化。臨床來講，可以了解患者血糖波動的趨勢和特點(diǎn)，實(shí)時(shí)掌握患者血糖變化，消除SMBG 的檢測盲點(diǎn)，提升患者依從性。

血糖監(jiān)測方式對比

監(jiān)測方式	臨床意義	臨床應(yīng)用
SMBG	反映實(shí)時(shí)血糖水平	血糖監(jiān)測的基本形式。根據(jù)患者病情和治療的實(shí)際需求指定個(gè)體化監(jiān)測方案與頻率
HbA1c	反映既往2~3周血糖水平	制定糖尿病患者降糖方案、評估慢性并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的重要依據(jù)。HbA1c≥6.5%是糖尿病的補(bǔ)充診斷標(biāo)準(zhǔn)
GA	反映既往2~3周血糖水平	評價(jià)短期血糖情況，可以輔助鑒別應(yīng)激性高血糖
CGM	反映連續(xù)、全面的血糖信息	了解血糖波動的趨勢和特點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)不易被傳統(tǒng)監(jiān)測方法所探測到的隱匿性高血糖和低血糖，尤其是餐后高血糖和夜間無癥狀性低血糖

資料來源：觀研天下整理

2019-2030年全球糖尿病患者人數(shù)將從 4.87 億人增至 6.07 億人，糖尿病患者基數(shù)大，老齡化程度進(jìn)一步加劇，CGM實(shí)時(shí)血糖監(jiān)測優(yōu)勢明顯，臨床價(jià)值突出。

數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理

糖尿病可分為I型糖尿病、II 型糖尿病和妊娠型糖尿病三種分型，分別占比4%、91%、5%。其中 I 型屬于自身免疫性疾病，由于自身免疫性β細(xì)胞破壞，通常導(dǎo)致絕對胰島素缺乏，需要常年注射胰島素，因此 CGM 滲透遠(yuǎn)高于其他兩種分型，如美國和歐洲 2020 年 I 型 CGM 滲透率分別高達(dá) 25.8%和 18.2%，相比之下，II 型糖尿病為主要受后天影響，β細(xì)胞胰島素分泌逐步缺失，針對其中需要用胰島素注射治療的患者而言，血糖實(shí)時(shí)監(jiān)測的必要性較高，預(yù)計(jì) 2030 年 美國和歐洲II型糖尿病 CGM 滲透率將分別高達(dá) 50.7%和 49.2%。

數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理

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二、全球CGM市場發(fā)展前景廣闊，中國CGM市場規(guī)模提升空間較大

結(jié)合在三種不同糖尿病分型中 CGM 滲透率的變化、患者人口基數(shù)的上升、患者年均使用CGM 時(shí)間增加以及伴隨市場充分競爭和規(guī)模生產(chǎn)優(yōu)勢帶來的終端 CGM 使用成本下滑，經(jīng)測算，預(yù)計(jì)2030 年全球CGM市場規(guī)模達(dá)364 億美元，2023-2030年 CAGR 達(dá) 21%，市場發(fā)展前景廣闊。

數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理

從地區(qū)分布來看，歐美為全球CGM主要市場，其中美國2023 年占比約 45%，歐盟五國占比23%，而在中國， CGM屬于新興賽道，且絕大部分依賴于患者自費(fèi)，因此全球市場份額占比僅約 3%。未來憑借中國較高的糖尿病患者基數(shù)，市場規(guī)模提升空間較大。

數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理

2019-2030 年，中國糖尿病患者人數(shù)將從 1.19 億人增至 1.43 億人，11 年 CAGR 為 1.7%。2020-2030年，中國CGM市場規(guī)模將由8.99億元增長至50.32億元，CAGR 為18.8%。

數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理

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三、CGM核心技術(shù)壁壘高筑，美國注冊專利數(shù)量遙遙領(lǐng)先

CGM前景廣闊，行業(yè)競爭加劇，2000-2022 年全球CGM 領(lǐng)域?qū)＠暾垟?shù)量穩(wěn)步上升，其中，美國注冊專利數(shù)量最多，達(dá)3482項(xiàng)，約占總注冊專利數(shù)量的 56%；歐洲專利局注冊的專利數(shù)量為602項(xiàng)，占總數(shù)的 9.7%。

數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理

分專利申請人來看，德康在 2000-2022 年間總計(jì)獲得 938 項(xiàng) CGM 專利，大幅領(lǐng)先于雅培（304項(xiàng)）、美敦力（215項(xiàng)）等，形成了較為完備的專利覆蓋。CGM 專利分布集中，頭部外資依賴于專利保護(hù)對其核心技術(shù)形成強(qiáng)有力護(hù)城河。

數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理

四、國內(nèi)CGM廠商積極布局海外市場，歐洲為主要出口目的地

近年來，國內(nèi)血糖監(jiān)測廠商也紛紛入局CGM行業(yè)，雖然起步較晚但發(fā)展快速，已由國內(nèi)市場向海外市場拓展。

國內(nèi)血糖監(jiān)測廠商紛紛入局CGM行業(yè)

廠商名稱	布局情況
三諾生物	全球首家采用三代技術(shù)路徑并獲批的CGM廠商，公司目前已擁有完整的慢病檢測產(chǎn)品群，初具全球化營銷網(wǎng)絡(luò)體系
微泰醫(yī)療	微泰醫(yī)療兼具CGM和胰島素泵，揚(yáng)帆待起航
魚躍醫(yī)療	魚躍醫(yī)療收購凱立特，進(jìn)軍血糖監(jiān)測賽道。

資料來源：觀研天下整理

目前國內(nèi)CGM主要布局歐洲市場，主要原因在于：一方面，CGM 在美國屬于 II 類醫(yī)療器械，上市前需要進(jìn)行 510k 申請，準(zhǔn)入難度較高；相較美國市場而言，歐洲市場的醫(yī)療器械準(zhǔn)入門檻較低，尤其針對中低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，其不嚴(yán)格要求歐洲范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)，僅需提供合格的技術(shù)文檔以及由指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審核，出具符合性聲明即可進(jìn)行 CE 認(rèn)證申請。

美國醫(yī)療器械分類及準(zhǔn)入要求

類別	I 類醫(yī)療器械	II 類醫(yī)療器械	III 類醫(yī)療器械
風(fēng)險(xiǎn)等級	低風(fēng)險(xiǎn)	中風(fēng)險(xiǎn)	高風(fēng)險(xiǎn)
器械類別	非侵入式	侵入式或具有潛在危險(xiǎn)的器械	高危險(xiǎn)性的侵入或植入性
示例	繃帶、手套、體溫計(jì)	輸液泵、超聲設(shè)備、CGM	人工心臟瓣膜、植入式心臟起搏器
上市前審查（PMA）	不需要	需要	徹底審查
設(shè)計(jì)完整性	需要	需要	需要
人體臨床試驗(yàn)研究	不需要	需要	需要
注冊成本	生物相容性測試：1.3 萬美元臨床試驗(yàn)：低于 10 萬美元	生物相容性測試：10 萬美元電氣安全和 EMC：5-6 萬美元臨床研究：25-250 萬美元	臨床研究：2900-7500 萬美元

資料來源：觀研天下整理

歐洲醫(yī)療器械分類及準(zhǔn)入要求

類別	I 類	IIa 類	IIb 類	III 類
風(fēng)險(xiǎn)等級	低風(fēng)險(xiǎn)	中低風(fēng)險(xiǎn)，使用時(shí)間低于 30 天	中高風(fēng)險(xiǎn)，使用時(shí)間高于 30 天	高風(fēng)險(xiǎn)
示例	個(gè)人防護(hù)服、聽診器	手術(shù)手套、助聽器、CGM	手術(shù)手套、助聽器、CGM	手術(shù)手套、助聽器、CGM
認(rèn)證要求	非無菌或測量設(shè)備，僅需自我認(rèn)證并提交書面正式聲明；無菌或測量設(shè)備，需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估	準(zhǔn)備技術(shù)文檔，由指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審核，出具符合性聲明	由指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、質(zhì)量審核，出具符合性聲明	對技術(shù)文件的審核和質(zhì)量體系/產(chǎn)品檢查，并側(cè)重于器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的一個(gè)或多個(gè)方面，且需要在產(chǎn)品生命周期內(nèi)進(jìn)行永久監(jiān)控

資料來源：觀研天下整理

另一方面，歐洲多個(gè)國家已將CGM納入報(bào)銷體系。如英國和法國對符合條件的患者予以全額報(bào)銷，由國家醫(yī)療保障體系買單；德國對滿足報(bào)銷條件的患者給予部分報(bào)銷或全額報(bào)銷，由私人保險(xiǎn)公司買單。完善的保障體系減輕了患者的個(gè)人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，使其更有動力購買、使用CGM。在醫(yī)保體系的支持下，歐洲市場CGM的增速將保持在18%-20%，良好前景吸引國內(nèi)企業(yè)目光。

歐洲主要國家CGM產(chǎn)品第三方報(bào)銷體系

國家	第三方報(bào)銷	納入標(biāo)準(zhǔn)	報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)
德國	德國聯(lián)邦聯(lián)合委員會G-BA	法定醫(yī)療保險(xiǎn)88%居民參加	接受胰島素強(qiáng)化治療的1型和2型糖尿病
	私人保險(xiǎn)公司	私人保險(xiǎn)，11%居民參加	各保險(xiǎn)公司規(guī)定
法國	法國國家衛(wèi)生管理局HAS	全民醫(yī)保	向糖尿病患者提供FreestyleLibre全額報(bào)銷
英國	英國國家醫(yī)療服務(wù)體系NHS	全民醫(yī)保	向1型糖尿病孕婦全額報(bào)銷
西班牙	地方政府	全民醫(yī)保	胰島素依賴性糖尿病患者，部分地區(qū)全額報(bào)銷
意大利	地方政府	全民醫(yī)保	皮埃蒙特和巴斯利卡塔全額報(bào)銷，其余地區(qū)自行規(guī)定

資料來源：觀研天下整理

國內(nèi)血糖監(jiān)測廠商在海外市場布局情況

廠商名稱	海外市場布局情況
三諾生物	三諾生物在越南、菲律賓等國家設(shè)立分公司（子公司），組建本地銷售團(tuán)隊(duì)，并與國際伙伴建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，加速開拓海外市場。截至目前，三諾生物的業(yè)務(wù)覆蓋了德國、法國、意大利、西班牙、葡萄牙、英國、俄羅斯、加拿大等200多個(gè)國家和地區(qū)，擁有豐富的血糖監(jiān)測產(chǎn)品出海經(jīng)驗(yàn)。渠道方面，三諾生物除了通過傳統(tǒng)銷售網(wǎng)絡(luò)，還搭建了跨境電商。目前，三諾生物擁有德語、法語、西班牙語等歐洲小語種獨(dú)立自建網(wǎng)站，并在eBay、Amazon、AliExpress、Shopee、Lazada、Cdiscount、Jumia、Joom等第三方國際平臺開設(shè)了店鋪。同時(shí)，三諾生物還在歐洲、北美、東南亞等17個(gè)國家建設(shè)了合作海外倉，實(shí)現(xiàn)物流本地化。通過電商渠道與更優(yōu)質(zhì)的物流服務(wù)，三諾生物將更快打開零售端市場。另外，三諾生物會針對不同國家的市場需求，對原有產(chǎn)品進(jìn)行迭代升級，使產(chǎn)品更符合當(dāng)?shù)赜脩舻牧?xí)慣與需求。
微泰醫(yī)療	微泰醫(yī)療已成功在亞太地區(qū)、歐洲、中東及非洲等20多個(gè)國家銷售貼敷式胰島素泵系統(tǒng)Equil。
魚躍醫(yī)療	魚躍醫(yī)療2023上半年外銷收入達(dá)3.68億元，占公司營業(yè)收入比重為7.39%。

資料來源：觀研天下整理（zlj）

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