核藥 (或稱“核醫(yī)藥”),即放射性藥物,也被稱為核素藥物,是由放射性同位素搭配專門定位特定器官及組織的分子試劑組成的醫(yī)藥制劑,是一種具有放射性的藥品,可用于影像診斷及臨床治療。
產(chǎn)業(yè)鏈來看，核醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游現(xiàn)階段國內(nèi)醫(yī)用放射性同位素主要依賴進(jìn)口，上游產(chǎn)業(yè)話語權(quán)強(qiáng)，而且面臨供應(yīng)不足的難題;中游進(jìn)入高產(chǎn)期，發(fā)展勢(shì)頭迅猛，中國核藥行業(yè)仍以中國同輻和東誠醫(yī)藥雙寡頭領(lǐng)航格局為主，下游國內(nèi)滲透率低，可拓展空間大。
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從地區(qū)分布來看，全球核藥行業(yè)，北美和歐洲依然是放射性藥物的主要市場，美國占38%，歐洲占24%，中國占比8%左右。
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從開發(fā)項(xiàng)目來看，在2023年全球核藥開發(fā)項(xiàng)目中，超過80%針對(duì)腫瘤治療，約9%針對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，約4%針對(duì)心血管疾病，大多數(shù)項(xiàng)目集中在診斷領(lǐng)域。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的數(shù)據(jù)顯示，截至2024年2月，共批準(zhǔn)了60款放射性新藥，其中26款為2000年以后批準(zhǔn)，包括7款治療藥物和19款診斷藥物。前列腺特異性膜抗原(PSMA)是最常見的靶點(diǎn)，已有1款治療藥物和4款診斷藥物獲批，主要用于前列腺癌的診治。
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從新藥來看，截至2024年2月，處于臨床階段的放射性新藥管線共有639條。其中，1期臨床項(xiàng)目占比62%，1/2期臨床項(xiàng)目占比12%，2期臨床項(xiàng)目占比16%，2/3期和3期臨床項(xiàng)目分別占比占比3%和7%。靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的產(chǎn)品開發(fā)尤為活躍，有76個(gè)項(xiàng)目處于臨床階段，遠(yuǎn)超其他靶點(diǎn)。除了PSMA之外，其他一些靶點(diǎn)也備受關(guān)注，包括成纖維細(xì)胞激活蛋白(FAP)、生長抑素受體(SSTR)、整合素avβ3、PDL1、胃泌素釋放肽受體(GRPR)、Aβ蛋白和Tau蛋白等。
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從市場規(guī)模來看， 2020年全球核素藥物市場規(guī)模達(dá)到93億美元，2021年全球核素藥物市場規(guī)模達(dá)到102億美元，同比增速9.67%。根據(jù)癌癥患者不斷增長的趨勢(shì)和核藥企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模情況，預(yù)計(jì)2024年全球核素藥物市場規(guī)模將達(dá)到175億美元，復(fù)合年增長率達(dá)到13.48%。
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