體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。
體外診斷是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中重要的組成部分，隨著技術(shù)的創(chuàng)新、新產(chǎn)品的開發(fā)加上人口老齡化和慢性病增加，體外診斷市場規(guī)模不斷增長。數(shù)據(jù)顯示，從2019年到2023年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模從716億元增長到了1253億元，連續(xù)五年市場規(guī)模穩(wěn)定增長。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
體外診斷可細(xì)分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、POCT、血液檢測、微生物檢測等，其中市場占比最高為免疫診斷，占比為38%；其次為生化診斷，占比為19%；第三是分子診斷，占比為15%。
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從產(chǎn)品獲批數(shù)量來看，2020年到2023年我國體外診斷行業(yè)獲批產(chǎn)品數(shù)量為波動(dòng)式增長趨勢，截至2023年12月我國體外診斷行業(yè)獲批產(chǎn)品數(shù)量為共為432個(gè)，同比下降6.3%。其中國產(chǎn)三類體外診斷產(chǎn)品318個(gè)，占比為73.6%；進(jìn)口體外診斷產(chǎn)品114個(gè)，占比為26.3%。整體來看，國產(chǎn)三類體外診斷產(chǎn)品為市場主要產(chǎn)品。
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從市場集中度來看，在2023年我國體外診斷行業(yè)CR3、CR10市場份額占比分別為17.4%、27.9%，市場集中度較低。
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具體來看，我國體外診斷行業(yè)相關(guān)上市企業(yè)主要有邁瑞醫(yī)療 (300760)、安圖生物 (603658)、萬孚生物 (300482)、圣湘生物 (688289)、九強(qiáng)生物 (300406)等。
我國體外診斷行業(yè)相關(guān)上市企業(yè)業(yè)務(wù)布局情況
| 公司簡稱 | 上市時(shí)間 | 2024年H1體外診斷業(yè)務(wù)營收占比 | 區(qū)域布局情況 | 體外診斷業(yè)務(wù)布局 |
| 邁瑞醫(yī)療 (300760) | 2018-10-16 | 37.30% | 國內(nèi)外均有所布局 | 公司產(chǎn)品包括化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，血液細(xì)胞分析儀、生化分析儀、凝血分析儀等及相關(guān)試劑，通過人體的樣本的檢測而獲取臨床診斷信息。其中，公司體外診斷領(lǐng)域的血球業(yè)務(wù)市場占有率為國內(nèi)第一。 |
| 安圖生物 (603658) | 2016-09-01 | 96.60% | 主要布局于國內(nèi) | 安圖生物專注于體外診斷試劑和儀器的研發(fā)、制造、整合及服務(wù),產(chǎn)品涵蓋免疫、微生物、生化、分子、凝血等檢測領(lǐng)域,能夠?yàn)獒t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供全面的產(chǎn)品解決方案和整體服務(wù)。 |
| 萬孚生物 (300482) | 2015-06-30 | 78.92% | 主要布局于國內(nèi) | 公司專業(yè)從事快速診斷試劑及配套儀器的研發(fā)、制造、營銷及服務(wù),是國內(nèi)POCT的龍頭企業(yè)之一。公司現(xiàn)有免疫膠體金技術(shù)平臺(tái)、免疫熒光技術(shù)平臺(tái)、電化學(xué)技術(shù)平臺(tái)、干式生化技術(shù)平臺(tái)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)、分子診斷技術(shù)平臺(tái)、病理診斷技術(shù)平臺(tái)。 |
| 圣湘生物 (688289) | 2020-08-28 | 98.41% | 主要布局于國內(nèi) | 公司搭建了覆蓋全生命周期不同人群的全方位產(chǎn)品線,研發(fā)出傳染病防控、癌癥防控、婦幼健康、血液篩查、慢病管理、突發(fā)疫情防控等一系列高性能產(chǎn)品300余種,形成了集試劑、儀器、基因檢測服務(wù)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)、分子實(shí)驗(yàn)室共建等為一體的系統(tǒng)解決方案。 |
| 九強(qiáng)生物 (300406) | 2014-10-30 | 98.91% | 主要布局于國內(nèi) | 公司是一家以生化診斷、血凝檢測、血型檢測和腫瘤病理檢測的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營業(yè)務(wù)的高成長型企業(yè),是我國體外診斷行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè),也是我國生化診斷、血凝檢測、腫瘤免疫組化檢測產(chǎn)品最齊全的生產(chǎn)廠商之一。 |
| 東方生物 (688298) | 2020-02-05 | 99.05% | 國內(nèi)外均有所布局 | 公司專業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售,主要由生物原料平臺(tái)、POCT 即時(shí)診斷平臺(tái)、分子診斷平臺(tái)、液態(tài)生物芯片平臺(tái)、生化診斷平臺(tái)、第三方檢測平臺(tái)等構(gòu)成,具備從生物原料、診斷試劑以及診斷設(shè)備的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局?，F(xiàn)已儲(chǔ)備上千種產(chǎn)品,主要應(yīng)用于傳染病檢測、毒品與食品安全檢測、腫瘤標(biāo)志物檢測等領(lǐng)域。 |
| 美康生物 (300439) | 2015-04-22 | 72.08% | 主要布局于國內(nèi) | 公司現(xiàn)已建立診斷試劑研發(fā)平臺(tái)、全自動(dòng)診斷儀器研發(fā)平臺(tái)、試劑關(guān)鍵原料研發(fā)平臺(tái)和其他新興的診斷技術(shù)平臺(tái);已在寧波、長春、深圳、杭州、美國等地設(shè)立研發(fā)中心,建立國家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、國家級(jí)博士后科研工作站、寧波院士工作站等科研平臺(tái),擁有一支多學(xué)科、多層次、結(jié)構(gòu)合理的研發(fā)隊(duì)伍。 |
| 基蛋生物 (603387) | 2017-07-17 | 84.92% | 主要布局于國內(nèi) | 公司以臨床需求為導(dǎo)向、通過持續(xù)的自主研發(fā)和技術(shù)突破建立了 POCT、化學(xué)發(fā)光、生化檢測、分子檢測、血栓與止血檢測、血細(xì)胞分析檢測、尿液分析、質(zhì)控品診斷原材料在內(nèi)的八大技術(shù)平臺(tái),已經(jīng)構(gòu)建起以 POCT 條線為基礎(chǔ),以化學(xué)發(fā)光、凝血、流水線、分子為抓手的產(chǎn)品體系。 |
資料來源：公司資料、觀研天下整理（XD）
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