1、消化系統(tǒng)疾病發(fā)病率高，人群基數(shù)大
胃酸是維持上消化道作用的關(guān)鍵因素，包括蛋白質(zhì)的消化、鈣鐵吸收以及防止一些細(xì)菌感染。然而非正常的胃酸水平卻是幾種病癥的基礎(chǔ)，包括消化性潰瘍病、胃食管反流病等，均是與酸相關(guān)疾病。
目前臨床上發(fā)病率較高，根據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院消化內(nèi)科研究成果，我國(guó)18至64歲成年人中，胃食管反流病、反流性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍和幽門(mén)螺桿菌感染的患病/感染率分別約為10.5%、5.4%、2.5%、4.5%和41.5%。另外，我國(guó)胃潰瘍和十二指腸潰瘍患者的幽門(mén)螺桿菌感染陽(yáng)性率高達(dá)58.6%和61.1%。
數(shù)據(jù)來(lái)源：觀研天下整理
同時(shí)，隨著城市化進(jìn)程不斷加快，國(guó)民生活及工作壓力不斷提升，國(guó)內(nèi)腸胃疾病病發(fā)群體呈現(xiàn)出年輕化趨勢(shì)。同時(shí)，疊加老齡化程度不斷加深，老年人口消化功能下降，腸胃病患病率不斷上升，國(guó)內(nèi)慢性胃腸炎患者數(shù)量不斷增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)慢性胃腸炎患者達(dá)1.8億人。
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2、質(zhì)子泵抑制劑是抑酸的主流藥物，我國(guó)市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)百億
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國(guó)質(zhì)子泵抑制劑（PPI）行業(yè)發(fā)展深度分析與投資前景研究報(bào)告（2025-2032年）》顯示，針對(duì)與酸相關(guān)疾病的治療關(guān)鍵在于抑酸，所以抑酸藥物出現(xiàn)。而早期抑酸藥物主要是鋁、鎂等堿性藥物，主要通過(guò)中和胃酸的而達(dá)到抑酸的目的，隨后出現(xiàn)了H2受體拮抗劑，之后又出現(xiàn)了質(zhì)子泵抑制劑，成為主流藥物。
質(zhì)子泵抑制劑（PPI）通過(guò)特異性地作用于胃黏膜壁細(xì)胞頂端膜構(gòu)成的分泌性微管和胞漿內(nèi)的管狀泡上的質(zhì)子泵，也就是H?-K?-ATP酶，使其不可逆地失活，從而有效地抑制胃酸分泌。目前，我國(guó)PPI藥物市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)200億元。
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3、質(zhì)子泵抑制劑（PPI）臨床種類主要有兩種
由于不同個(gè)體的基因分型和體內(nèi)活性高低不同，可進(jìn)一步分為CYP2C19依賴型PPI和CYP2C19獨(dú)立型PPI。其中，CYP2C19依賴型PPI代表藥物包括奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑，屬一代PPI藥物；CYP2C19獨(dú)立型PPI代表藥物有雷貝拉唑和艾普拉唑，屬二代PPI藥物。
主要的質(zhì)子泵抑制劑比較
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代數(shù) |
第一代 |
第二代藥物 |
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奧美拉唑 |
蘭索拉唑 |
泮托拉唑 |
雷貝拉唑 |
艾司奧美拉唑 |
艾普拉唑 |
|
|
食物對(duì)生物利用度影響 |
延緩吸收，總量不影響 |
延緩吸收，總量不影響 |
不影響 |
不影響 |
降低吸收 |
達(dá)峰時(shí)間延遲 |
|
生物利用度（%） |
單次35，多次60 |
85 |
77 |
52 |
單次68，多次89 |
55 |
|
達(dá)峰時(shí)間（h） |
0.5-3.5 |
1.3-1.7 |
0.9-1.9 |
1.1-1.7 |
1-2 |
3.8 |
|
蛋白結(jié)合率（%） |
95 |
97 |
98 |
94.8-97.5 |
97 |
97 |
|
主要代謝酶 |
CYP2C19 |
CYP3A4 |
CYP2C19 |
CYP2C19 |
CYP2C19 |
CYP3A4 |
|
次要代謝酶 |
CYP3A4 |
CYP2C19 |
CYP3A4 |
CYP3A4 |
CYP3A4 |
/ |
|
抑酸持續(xù)時(shí)間（h） |
24 |
>24 |
>20 |
12.1 |
14 |
20 |
|
血漿半衰期（h） |
0.5-1 |
1.3-1.7 |
1 |
0.7-1.5 |
1.3 |
3.3 |
|
腎清除率（%） |
72-80 |
13-14 |
80 |
90 |
80 |
/ |
資料來(lái)源：觀研天下整理
4、質(zhì)子泵抑制劑（PPI）進(jìn)入集采數(shù)量諸多，市場(chǎng)降價(jià)幅度較大
不過(guò)，從第三批國(guó)家集采開(kāi)始，質(zhì)子泵抑制劑正式納入集采名單，并且通過(guò)數(shù)量眾多，部分品種甚至有超過(guò)40家企業(yè)過(guò)評(píng)，這使得企業(yè)為能夠?qū)崿F(xiàn)中標(biāo)而選擇較大幅度降價(jià)，盈利能力很低。
進(jìn)入國(guó)家集采的質(zhì)子泵抑制劑情況梳理
|
集采批次 |
品種 |
一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量 |
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第三批 |
奧美拉唑腸溶膠囊 |
17 |
|
第四批 |
埃索美拉唑腸溶膠囊 |
18 |
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注射用泮托拉唑 |
41 |
|
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泮托拉唑腸溶片 |
13 |
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第五批 |
注射用蘭索拉唑 |
26 |
|
注射用埃索美拉唑 |
38 |
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第七批 |
注射用奧美拉唑 |
42 |
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第九批 |
奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊（奧美拉唑20mg，碳酸氫鈉1.1g） |
11 |
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奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊（奧美拉唑40mg，碳酸氫鈉1.1g） |
5 |
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雷貝拉唑鈉腸溶片（10mg） |
8 |
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雷貝拉唑鈉腸溶片（20mg） |
11 |
資料來(lái)源：觀研天下整理（WYD）
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