前言：
經(jīng)過幾十年的發(fā)展，我國中成藥產(chǎn)品種類日益豐富，并形成了較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈。自2018年起，在醫(yī)保控費(fèi)、DRG/DIP付費(fèi)改革、重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥、“限輸令”等因素推動(dòng)下，我國中成藥行業(yè)進(jìn)入調(diào)整期，產(chǎn)量逐漸下滑。同時(shí)在2024年，我國中成藥行業(yè)營業(yè)收入和利潤紛紛下滑。在政策層面，近年來我國相繼發(fā)布多項(xiàng)政策，聚焦中成藥產(chǎn)品質(zhì)量提升和監(jiān)管等方面，促進(jìn)中成藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
1.我國中成藥行業(yè)已形成較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈
中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的商品化的一類中藥制劑，括丸、散、片、顆粒等各種劑型。我國中成藥的發(fā)展歷史悠久，最早可追溯到公元前3世紀(jì)的戰(zhàn)國時(shí)期，當(dāng)時(shí)一部名為《五十二病方》的典籍記載了丸、散等古老的中成藥劑型。新中國成立后，中成藥行業(yè)正式開始產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，我國中成藥產(chǎn)品種類日益豐富，并形成了較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈。
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國中成藥行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與投資前景預(yù)測報(bào)告（2025-2032年）》顯示，具體來看，我國中成藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游為制藥基礎(chǔ)，包括中藥材種植以及中成藥輔料、生產(chǎn)設(shè)備、藥品包裝等；中游為中成藥制造，按功能不同，其可以分為解表中成藥、清熱中成藥、溫里中成藥、理氣中成藥、理血中成藥、補(bǔ)益中成藥等多個(gè)品類；下游為銷售渠道和消費(fèi)終端，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店、電商平臺(tái)等線下和線上渠道，終端為消費(fèi)者。
資料來源：公開資料、觀研天下整理
2.中成藥產(chǎn)量逐年下降
進(jìn)入21世紀(jì)以來，我國中成藥行業(yè)在國家醫(yī)保體系覆蓋范圍擴(kuò)大、臨床應(yīng)用場景拓寬、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥限制相對(duì)寬松的背景下進(jìn)入快速發(fā)展期，產(chǎn)量由2000年的38.8萬噸上升至293.8萬噸，年均復(fù)合增長率達(dá)到18.38%；其后其產(chǎn)量繼續(xù)上升，于2017年達(dá)到歷史最高峰364.6萬噸。但自2018年起，在醫(yī)?？刭M(fèi)、DRG/DIP付費(fèi)改革、重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥、“限輸令”等因素推動(dòng)下，我國中成藥行業(yè)進(jìn)入調(diào)整期，產(chǎn)量逐漸下滑，2024年約為195.3萬噸，同比減少7.26%。
數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局、觀研天下整理
具體分析原因，主要在于：
首先，醫(yī)?？刭M(fèi)通過帶量采購壓縮藥品溢價(jià)空間，DRG/DIP付費(fèi)改革倒逼醫(yī)療機(jī)構(gòu)成本管控，雙重壓力下藥企縮減低效中成藥產(chǎn)能；其次，國家衛(wèi)健委建立"重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄"機(jī)制，對(duì)用藥不合理問題突出的品種，采取排名通報(bào)、限期整改、清除出本機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄等措施。近年來，已有多個(gè)中成藥品種被納入《重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，導(dǎo)致相關(guān)品種市場需求減少；最后，“限輸令”等政策發(fā)布后，中成藥注射劑在二級(jí)以上醫(yī)院使用量大幅減少，進(jìn)一步縮減中成藥市場需求。總的來說，雖然醫(yī)?？刭M(fèi)、DRG/DIP付費(fèi)改革、重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥、“限輸令”等使得中成藥產(chǎn)量下滑，但也促使中成藥臨床使用不斷規(guī)范，臨床用藥監(jiān)管精細(xì)化程度也不斷提升。
3.中成藥行業(yè)營業(yè)收入和利潤紛紛下滑
第九批國家集采將中成藥納入帶量采購范圍，覆蓋血塞通、復(fù)方丹參等二十余個(gè)臨床大品種，于2024年3月起開始執(zhí)行。這使得一些中成藥價(jià)格出現(xiàn)下滑。同時(shí)中藥材價(jià)格普遍上漲，中成藥生產(chǎn)成本也隨之上升。在此背景下，2024年我國中成藥行業(yè)營業(yè)收入和利潤紛紛下滑，增速分別為-2.3%和-0.2%，這也是近4年來我國中成藥行業(yè)營業(yè)收入和利潤增速首次出現(xiàn)“雙負(fù)”局面。
數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、觀研天下整理
4.政策推動(dòng)中成藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
在政策層面，近年來我國還相繼發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”中醫(yī)藥信息化發(fā)展規(guī)劃》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》等多項(xiàng)政策，聚焦中成藥產(chǎn)品質(zhì)量提升和監(jiān)管等方面，促進(jìn)中成藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。如《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》提出逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制，針對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營秩序，強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。在政策等因素推動(dòng)下，近5年我國中成藥抽檢合格率均保持在99%以上。
我國中成藥行業(yè)相關(guān)政策
| 發(fā)布時(shí)間 | 發(fā)布部門 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
| 2021年11月 | 工業(yè)和信息化部 國家發(fā)展和改革委員會(huì)等9部門 | “十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃 | 加強(qiáng)新的制劑技術(shù)、質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)以及質(zhì)量控制方法在中藥新藥研發(fā)和生產(chǎn)中的應(yīng)用，進(jìn)一步提高中成藥產(chǎn)品質(zhì)量。 |
| 2022年3月 | 國務(wù)院辦公廳 | “十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃 | 加強(qiáng)中藥飲片源頭監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假劣中藥飲片、中成藥等違法違規(guī)行為。建立中成藥監(jiān)測、預(yù)警、應(yīng)急、召回、撤市、淘汰的風(fēng)險(xiǎn)管理長效機(jī)制。加強(qiáng)中藥說明書和標(biāo)簽管理，提升說明書臨床使用指導(dǎo)效果。 |
| 2022年11月 | 2022年11月 | “十四五”中醫(yī)藥信息化發(fā)展規(guī)劃 | 推進(jìn)中藥材、中藥飲片、中成藥信息化追溯體系建設(shè)，基本實(shí)現(xiàn)中藥重點(diǎn)品種來源可查、去向可追、責(zé)任可究。加快中藥制造業(yè)數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化建設(shè)，提升中藥飲片、中成藥自動(dòng)化、智能化生產(chǎn)水平。 |
| 2023年1月 | 國家藥監(jiān)局 | 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施 | 逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制，針對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營秩序，強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。 |
| 2023年2月 | 國務(wù)院辦公廳 | 中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案 | 圍繞中藥種植、生產(chǎn)、使用全過程，充分發(fā)揮科技支撐引領(lǐng)作用，加快促進(jìn)中藥材種業(yè)發(fā)展，大力推進(jìn)中藥材規(guī)范種植，提升中藥飲片和中成藥質(zhì)量，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 |
| 2024年6月 | 國家中醫(yī)藥管理局 | 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化行動(dòng)計(jì)劃（2024—2026年） | 建立中醫(yī)理論指導(dǎo)下，以患者為中心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，涵蓋安全性評(píng)價(jià)、臨床療效評(píng)價(jià)、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性評(píng)價(jià)等多維度的中成藥綜合評(píng)價(jià)體系和標(biāo)準(zhǔn)。研制中醫(yī)特色診斷、治療、治未病智能化裝備標(biāo)準(zhǔn)，開展中藥材生產(chǎn)、中藥飲片炮制、中成藥制造等器械裝備的核心技術(shù)、工藝以及應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)研制。 |
| 2025年3月 | 國務(wù)院辦公廳 | 國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量 促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見 | 構(gòu)建中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系和評(píng)價(jià)路徑，健全臨床應(yīng)用指南規(guī)范，有序推動(dòng)評(píng)價(jià)結(jié)果與國家基本藥物目錄、國家醫(yī)保目錄調(diào)整協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。鼓勵(lì)開展已上市中成藥評(píng)價(jià)研究，提升臨床價(jià)值證據(jù)等級(jí)。加強(qiáng)中成藥說明書管理。理順中藥品種保護(hù)審評(píng)管理體制。逐步完善中成藥批準(zhǔn)文號(hào)退出機(jī)制，指導(dǎo)改良一批，依法淘汰一批。進(jìn)一步優(yōu)化和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊管理。 |
資料來源：觀研天下整理（WJ）
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