前言：隨著人口老齡化加劇和高嘌呤飲食的滲透，痛風(fēng)已從傳統(tǒng)的“富貴病”逐漸演變?yōu)槿蛐怨残l(wèi)生問(wèn)題。全球痛風(fēng)患者基數(shù)龐大，痛風(fēng)藥物行業(yè)保持平穩(wěn)增長(zhǎng)。痛風(fēng)形成受地域、民族和飲食習(xí)慣影響，近年來(lái)，我國(guó)痛風(fēng)患病率提升，痛風(fēng)藥物市場(chǎng)需求顯著。
痛風(fēng)藥物分為急性期抗炎鎮(zhèn)痛藥物和長(zhǎng)期降尿酸藥物兩類(lèi)，其中降尿酸藥物為市場(chǎng)主流。由于傳統(tǒng)痛風(fēng)藥物只能起到緩解作用且副作用較多，存在較大未滿(mǎn)足的臨床需求，痛風(fēng)藥物行業(yè)存在較大的研發(fā)創(chuàng)新空間。URAT1抑制劑可以通過(guò)抑制尿酸鹽重吸收，促進(jìn)尿酸從體內(nèi)的排泄并降低血尿酸水平，是當(dāng)前全球痛風(fēng)藥物創(chuàng)新的重要的一環(huán)，眾多企業(yè)競(jìng)相研發(fā)，其中國(guó)產(chǎn) URAT1 抑制劑臨床數(shù)據(jù)優(yōu)秀，有望在技術(shù)創(chuàng)新和全球市場(chǎng)布局上搶占先機(jī)。
一、全球痛風(fēng)患者基數(shù)龐大，痛風(fēng)藥物行業(yè)保持平穩(wěn)增長(zhǎng)
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國(guó)痛風(fēng)藥物行業(yè)發(fā)展深度分析與投資前景研究報(bào)告（2025-2032）》顯示，痛風(fēng)是一種尿酸過(guò)度沉積導(dǎo)致的疾病。正常情況下，人體組織中含有嘌呤物質(zhì)，此外，許多食物中也含有嘌呤，體內(nèi)與所吃食物中的嘌呤被分解后會(huì)產(chǎn)生尿酸，當(dāng)體內(nèi)尿酸過(guò)多時(shí)，尿酸結(jié)晶會(huì)在體內(nèi)的關(guān)節(jié)、體液和組織中積聚，從而引起痛風(fēng)。
隨著人口老齡化加劇和高嘌呤飲食的滲透，痛風(fēng)已從傳統(tǒng)的“富貴病”逐漸演變?yōu)槿蛐怨残l(wèi)生問(wèn)題。2020 年，全球痛風(fēng)患者人數(shù)為 5580 萬(wàn)，年齡標(biāo)準(zhǔn)化患病率為每 10 萬(wàn)人 659.3例，較 1990 年增長(zhǎng) 22.5%。預(yù)計(jì)到 2050 年，全球痛風(fēng)患病人數(shù)將達(dá)到 9580 萬(wàn)，年齡標(biāo)準(zhǔn)化痛風(fēng)患病率為每十萬(wàn)人667 例。
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痛風(fēng)患者基數(shù)龐大，全球痛風(fēng)藥物行業(yè)保持平穩(wěn)增長(zhǎng)。2024年全球痛風(fēng)藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)40.5億美元，預(yù)計(jì)2029年全球痛風(fēng)藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)46億美元，2024-2029年CAGR為2.6%。
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二、痛風(fēng)患病率提升，國(guó)內(nèi)痛風(fēng)藥物市場(chǎng)需求顯著
痛風(fēng)的發(fā)病率在全球范圍內(nèi)均有分布，且易受地域、民族和飲食習(xí)慣影響。近年來(lái)我國(guó)高尿酸血癥患病率呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)，男性高于女性，城市高于農(nóng)村，沿海高于內(nèi)陸，患病率呈年輕化趨勢(shì)。
基于國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《成人高尿酸血癥與痛風(fēng)食養(yǎng)指南（2024 年版）》，我國(guó)成人居民高尿酸血癥患病率為 14%，痛風(fēng)患病率為 0.86%～2.20%，估算我國(guó)痛風(fēng)患者約為 1023~2618 萬(wàn)人，高尿酸血癥患者約為 1.67 億人，痛風(fēng)藥物市場(chǎng)需求顯著。
我國(guó)痛風(fēng)藥物主要在醫(yī)院出售，根據(jù)數(shù)據(jù)，2020-2024年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院痛風(fēng)藥物銷(xiāo)售量由3.13億增長(zhǎng)至6.56億，CAGR為20.3%。2020年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院痛風(fēng)藥物銷(xiāo)售額達(dá)14.63億元，2021年受非布司他集采影響，國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院痛風(fēng)藥物銷(xiāo)售額大幅下降，但之后繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)，2024 年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院痛風(fēng)藥物銷(xiāo)售規(guī)模達(dá)到 9.67 億元，同比增長(zhǎng)9.3%。
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三、痛風(fēng)藥物行業(yè)以降尿酸藥物為主，創(chuàng)新藥市場(chǎng)漸活躍，國(guó)產(chǎn) URAT1 抑制劑有望搶占先機(jī)
從細(xì)分市場(chǎng)看，痛風(fēng)藥物分為急性期抗炎鎮(zhèn)痛藥物和長(zhǎng)期降尿酸藥物兩大類(lèi)。其中，降尿酸藥物旨在幫助痛風(fēng)患者減少尿酸的產(chǎn)生（如黃嘌呤氧化酶抑制劑、別嘌呤醇）或提高腎臟從體內(nèi)清除尿酸的能力（如丙磺舒），為全球痛風(fēng)藥物市場(chǎng)主流，占比約40%。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，非布司他、苯溴馬隆等傳統(tǒng)藥物市場(chǎng)份額更是高達(dá)60%左右。
痛風(fēng)藥物分類(lèi)
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分類(lèi) |
作用 |
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急性期抗炎鎮(zhèn)痛藥物 |
非甾體抗炎藥（NSAIDs） |
通過(guò)抑制環(huán)氧化酶（COX）減少炎癥介質(zhì)生成，緩解關(guān)節(jié)紅腫熱痛。 |
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秋水仙堿 |
抑制中性粒細(xì)胞趨化和炎癥反應(yīng)，急性期48小時(shí)內(nèi)使用效果最佳。 |
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糖皮質(zhì)激素 |
無(wú)法耐受NSAIDs或秋水仙堿的多關(guān)節(jié)發(fā)作患者。 |
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長(zhǎng)期降尿酸藥物 |
尿酸生成抑制劑 |
別嘌醇 |
抑制黃嘌呤氧化酶，需篩查HLA-B*5801基因避免嚴(yán)重過(guò)敏。 |
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非布司他 |
選擇性抑制黃嘌呤氧化酶，腎功能不全者可用，但需監(jiān)測(cè)心血管風(fēng)險(xiǎn)。 |
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尿酸排泄促進(jìn)劑 |
苯溴馬隆 |
抑制腎小管尿酸重吸收，適用于尿酸排泄減少型患者。 |
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傳統(tǒng)痛風(fēng)藥物只能起到緩解作用，且副作用較多，存在較大未滿(mǎn)足的臨床需求，痛風(fēng)藥物行業(yè)存在較大的研發(fā)創(chuàng)新空間。
傳統(tǒng)痛風(fēng)藥物副作用一覽
| 藥物名稱(chēng) | 副作用 |
| 別嘌醇 | 別嘌醇可引起皮膚過(guò)敏反應(yīng)及肝腎功能損傷，嚴(yán)重者可發(fā)生致死性剝脫性皮炎、重癥多形紅斑型藥疹、中毒性表皮壞死松解癥等超敏反應(yīng)綜合征。HLA-B*5801 基因陽(yáng)性、老年、大劑量起始應(yīng)用別嘌醇、應(yīng)用噻嗪類(lèi)利尿劑和腎功能不全是別嘌醇發(fā)生超敏反應(yīng)綜合征的危險(xiǎn)因素。HLA-B*5801 基因在中國(guó)（漢族）、韓國(guó)、泰國(guó)人中陽(yáng)性率顯著高于白種人，推薦在別嘌醇治療前進(jìn)行該基因篩查。 |
| 非布司他 | 2018 年，世界醫(yī)學(xué)頂刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的文獻(xiàn)，發(fā)表了歷時(shí) 7 年、對(duì) 6190 例痛風(fēng)和心血管疾病患者開(kāi)展的一項(xiàng)非布司他與別嘌醇頭對(duì)頭的大型臨床試驗(yàn) CARES 試驗(yàn)的結(jié)果，3098 名痛風(fēng)患者服用非布司他后，全因性死亡 243 人，死亡率高達(dá) 7.8%，其中心因性死亡 134 人，死亡率為 4.3%；3092 名痛風(fēng)患者服用別嘌醇后，全因性死亡 199 人，死亡率達(dá) 6.4%，其中心因性死亡 100 人，死亡率為 2.3%；與別嘌醇相比，非布司他組心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)增加34%（HR=1.34），全因死亡風(fēng)險(xiǎn)增加 22%（HR=1.22）。FDA 于 2019 年 2 月更新了非布司他的藥品說(shuō)明書(shū)，增加黑框警告，明確其可能增加心血管死亡和全因死亡風(fēng)險(xiǎn)。中國(guó)高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南要求，在合并心、腦血管疾病的高齡患者中，從小劑量起始，同時(shí)關(guān)注心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。 |
| 苯溴馬隆 | 2014 年國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)文提醒關(guān)注苯溴馬隆的肝損害風(fēng)險(xiǎn)。文中提到，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)分析顯示，苯溴馬隆的嚴(yán)重不良反應(yīng)中肝損害問(wèn)題比較突出。根據(jù)國(guó)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及國(guó)外監(jiān)管措施情況，食品藥品監(jiān)管總局組織開(kāi)展了苯溴馬隆的風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估，認(rèn)為苯溴馬隆在我國(guó)治療痛風(fēng)或高尿酸血癥的獲益仍大于風(fēng)險(xiǎn)。 |
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URAT1抑制劑可以通過(guò)抑制尿酸鹽重吸收，促進(jìn)尿酸從體內(nèi)的排泄并降低血尿酸水平，是當(dāng)前全球痛風(fēng)藥物創(chuàng)新的重要的一環(huán)，眾多企業(yè)競(jìng)相研發(fā)。
全球有 1 款新一代 URAT1 靶點(diǎn)藥物批準(zhǔn)上市，即為 Eisai 的多替諾雷。多替諾雷于 2020 年 1 月 23 日在日本獲批，用于治療痛風(fēng)和高尿酸血癥，目前僅披露了日本的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)：2022 年 22 億日元，2023 年 33 億日元。2024 年 12 月10 日，多替諾雷已在中國(guó)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為痛風(fēng)伴高尿酸血癥。恒瑞醫(yī)藥的 ruzinurad 已經(jīng)在中國(guó)提交了上市申請(qǐng)，6 款藥物進(jìn)入 III 期臨床或 II/III 期臨床階段，分別是瓔黎藥業(yè)的 YL-90148、一品紅/Arthrosi的 AR882、海創(chuàng)藥業(yè)的 HP501、康哲藥業(yè)的 ABP-671、信諾維的 XNW3009、先聲藥業(yè)的 epaminurad，同時(shí)還有多個(gè)藥品已進(jìn)入 II 臨床以及 I 期臨床階段。
國(guó)產(chǎn) URAT1 抑制劑有望在技術(shù)創(chuàng)新和全球市場(chǎng)布局上搶占先機(jī)。國(guó)產(chǎn) URAT1 抑制劑臨床數(shù)據(jù)優(yōu)秀，根據(jù)目前已披露的臨床數(shù)據(jù)，擁有 III 期臨床數(shù)據(jù)的是多替諾雷以及 ArdeaBiosciences 研發(fā)的來(lái)辛奴拉。多替諾雷在 III 期研究中以 74%的達(dá)標(biāo)率（血清尿酸≤360 μmol/L）表現(xiàn)出良好的療效，且安全性可控，主要不良事件為痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、COVID-19 及肝功能異常。II 期臨床數(shù)據(jù)方面，國(guó)產(chǎn)企業(yè)如恒瑞醫(yī)藥、益方生物、通化東寶、一品紅、康哲藥業(yè)、信諾維等的候選藥物展現(xiàn)出較好的療效和安全性。恒瑞的 Ruzinurad 在聯(lián)合非布司他治療中達(dá)到 56.9%的達(dá)標(biāo)率；益方生物的 D-0120 達(dá)到 80%；一品紅的 AR882 和康哲藥業(yè)的 ABP-671 分別達(dá)到 89%和 86%。此外，這些藥物普遍不良事件較輕，未觀察到嚴(yán)重安全問(wèn)題，顯示出良好的耐受性和開(kāi)發(fā)潛力。
URAT1 靶點(diǎn)臨床數(shù)據(jù)
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公司 |
藥物 |
劑量 |
臨床階段 |
人數(shù) |
sUA 達(dá)標(biāo)率（≤360 μmol/l） |
主要安全性結(jié)果 |
數(shù)據(jù)公布日期 |
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對(duì)照組 |
實(shí)驗(yàn)組 |
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恒瑞醫(yī)藥 |
Ruzinurad(SHR4640) |
10mg+非布司他 |
Ⅱ期 |
151 |
13.70% |
56.90% |
治療期間，SHR4640+非布司他組整體不良事件發(fā)生率與安慰劑+非布司他組相似。整個(gè)試驗(yàn)期間，無(wú)不良事件導(dǎo)致終止治療或?qū)е滤劳觥?span> |
2024/6/19 |
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Eisai |
多替諾雷 |
4mg |
Ⅲ期 |
451 |
38.10% |
74% |
多替尼組最常見(jiàn)的治療中出現(xiàn)的不良事件為痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎（43.5%）、COVID-19（25.6%）和肝功能異常（10.8%）。非布司他組最常見(jiàn)的治療中出現(xiàn)的不良事件為痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎（34.7%）、COVID-19（25.3%）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（12.4%）。 |
2024/6/1 |
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益方生物 |
D-0120 |
4mg |
Ⅱ期 |
52 |
NR |
80% |
大多數(shù)與該產(chǎn)品相關(guān)的不良事件為 1、2 級(jí)，顯示出良好安全性和耐受性；另外，D-0120 產(chǎn)品與非布司他的聯(lián)合用藥具有協(xié)同降尿酸作用，且聯(lián)用效果比單藥效果明顯增強(qiáng)。同時(shí)，臨床研究還顯示 D-0120與非布司他的聯(lián)合用藥未影響兩種藥物的血藥濃度，沒(méi)有增加毒性和副作用，顯示出上述兩種藥物沒(méi)有相互作用。 |
2024/4/26 |
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通化東寶 |
THDBH130 |
5-20mg |
Ⅱa期 |
150 |
NR |
與苯溴馬隆相當(dāng) |
THDBH130 片具有良好的安全性及耐受性，所有藥物相關(guān)性不良事件均為輕度，沒(méi)有 3 級(jí)或 3 級(jí)以上的不良事件發(fā)生。目標(biāo)劑量下不良事件發(fā)生率與苯溴馬隆相似或更低，且給藥期急性痛風(fēng)發(fā)生率顯著降低。 |
2024/1/17 |
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一品紅 |
AR882 |
75mg |
Ⅱ期 |
140 |
NR |
89% |
接受 AR882 治療的患者未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。最常見(jiàn)的不良事件是痛風(fēng)發(fā)作，總體發(fā)生率為 30%，在安慰劑組和 AR882 治療組中分布相似。觀察到輕度或中度不良事件，包括腹瀉、頭痛和上呼吸道感染。沒(méi)有任何不良事件導(dǎo)致停止使用研究產(chǎn)品。 |
2023/11/8 |
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康哲藥業(yè) |
ABP-671 |
1mg |
Ⅱ期 |
54 |
NR |
86% |
發(fā)現(xiàn)所有劑量均耐受性良好，未觀察到任何重大安全問(wèn)題。 |
2023/3/1 |
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信諾維 |
XNW3009 |
0.5mg |
Ⅱ期 |
156 |
51.90% |
72% |
安全耐受性良好，不良事件多為 1~2 級(jí)的輕度不良事件，未見(jiàn)明顯的肝、腎毒副作用，同時(shí)在臨床藥理學(xué)方面也展現(xiàn)了良好的藥代和藥效動(dòng)力學(xué)特征。痛風(fēng)患者常常伴隨高血壓、高血糖、高血脂等疾病，XNW3009 無(wú) CYP 酶誘導(dǎo)作用，產(chǎn)生 PK 相關(guān)的藥物藥物相互作用可能性較小，臨床使用便利。 |
2022/1/23 |
資料來(lái)源：觀研天下整理（zlj）
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