前言：
重組蛋白結(jié)構(gòu)和功能與天然蛋白高度相似，甚至可通過改造優(yōu)化性能。近年來，技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新使重組蛋白更易于獲得且價格合理，推動重組蛋白從實驗室到商業(yè)化躍遷，市場快速擴容。從應(yīng)用領(lǐng)域看，重組蛋白主要應(yīng)用于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，醫(yī)美、工業(yè)、農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域正開辟新藍海。
我國重組蛋白行業(yè)起步較晚，但近年來，得益于相關(guān)政策支持，國產(chǎn)重組蛋白企業(yè)在技術(shù)指標(biāo)、產(chǎn)能規(guī)模、成本控制等方面逐步縮小與國際巨頭的差距。國產(chǎn)高歌猛進，我國成為全球重組蛋白主要市場之一。
一、技術(shù)持續(xù)創(chuàng)新，全球重組蛋白行業(yè)快速擴容
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國重組蛋白行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與發(fā)展前景預(yù)測報告（2025-2032）》顯示，重組蛋白是通過基因工程技術(shù)（如DNA重組技術(shù)）在宿主細胞（如大腸桿菌、酵母、哺乳動物細胞）中表達生產(chǎn)的具有特定功能的蛋白質(zhì)，其結(jié)構(gòu)和功能與天然蛋白高度相似，甚至可通過改造優(yōu)化性能。
全球重組蛋白正經(jīng)歷快速的技術(shù)創(chuàng)新，生產(chǎn)方法的進步，提高了產(chǎn)量和效率、降低了生產(chǎn)成本，使重組蛋白更易于獲得且價格合理，推動重組蛋白從實驗室到商業(yè)化躍遷，利于行業(yè)快速擴容。預(yù)計2020-2025年全球重組蛋白市場規(guī)模將由108億美元增長至208億美元，年復(fù)合增長率達14.1%。
重組蛋白行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新情況
| 技術(shù)創(chuàng)新方式 | 簡介 |
| 合成生物學(xué)重構(gòu)生產(chǎn)范式 | 通過基因編輯技術(shù)設(shè)計新型蛋白序列，如黃亞東教授團隊開發(fā)的重組 Ⅲ 型人源化膠原蛋白，實現(xiàn) 745 個氨基酸序列的人體同源，表達水平國內(nèi)領(lǐng)先。這種技術(shù)突破不僅提升了產(chǎn)品生物相容性，更推動重組蛋白從治療性應(yīng)用向消費醫(yī)療領(lǐng)域延伸。 |
| AI 驅(qū)動的精準(zhǔn)研發(fā) | AlphaFold2 等人工智能工具可預(yù)測蛋白三維結(jié)構(gòu)，加速藥物靶點發(fā)現(xiàn)。例如，邁科康生物利用 AI 輔助設(shè)計新型佐劑疫苗，已進入 Ⅲ 期臨床，顯著縮短研發(fā)周期。 |
| 規(guī)?；a(chǎn)工藝創(chuàng)新 | 君合盟生物開發(fā)的重組 A 型肉毒毒素，采用獨創(chuàng)的 "靶向遞送系統(tǒng)"，在成人腦卒中后上肢痙攣適應(yīng)癥的 II 期臨床試驗中顯示出優(yōu)異療效，即將進入 III 期臨床。這種技術(shù)突破使得重組蛋白藥物的生產(chǎn)成本降低 30% 以上。 |
資料來源：觀研天下整理
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
二、重組蛋白主要應(yīng)用于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，醫(yī)美等領(lǐng)域開辟新藍海
重組蛋白具有精準(zhǔn)性、可大規(guī)模生產(chǎn)及低免疫原性等優(yōu)勢，市場應(yīng)用廣泛。
在醫(yī)藥領(lǐng)域，重組蛋白作為抗體藥物、細胞治療、mRNA 疫苗等前沿領(lǐng)域的核心原料，已成為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略制高點。
在工業(yè)、農(nóng)業(yè)、醫(yī)美等領(lǐng)域中，重組蛋白展現(xiàn)出顛覆性潛力。如抗蟲重組蛋白（如 Bt 毒素）可通過轉(zhuǎn)基因技術(shù)減少農(nóng)藥使用；重組膠原蛋白敷料已獲 2 張二類醫(yī)療器械證，用于燒傷、創(chuàng)傷修復(fù)；三維打印支架進入軟骨修復(fù)、角膜再生等臨床前研究，預(yù)計 2030 年市場規(guī)模突破2000 億元。
重組蛋白應(yīng)用領(lǐng)域
|
應(yīng)用領(lǐng)域 |
應(yīng)用情況 |
||
|
生物醫(yī)藥 |
治療性藥物開發(fā) |
抗體與 ADC 藥物 |
全球首個 Claudin 18.2 ADC 藥物維迪西妥單抗（RC48）2024 年銷售額突破20 億元，胃癌適應(yīng)癥市占率超 60%，其藥物抗體比（DAR 值）優(yōu)化至 8.0，療效顯著提升。國產(chǎn)PD-1/VEGF 雙抗藥物 SSGJ-707通過懸浮培養(yǎng)實現(xiàn)抗體滴度超 10g/L（國際領(lǐng)先水平），全球權(quán)益授權(quán)輝瑞獲12.5 億美元首付款，創(chuàng)國產(chǎn)藥出海紀(jì)錄。 |
|
重組疫苗 |
植物源重組人血清白蛋白突破血漿依賴，通過水稻胚乳細胞生產(chǎn)，成本較傳統(tǒng)工藝降低90%，III 期臨床成功，預(yù)計 2025 年上市。 |
||
|
罕見病與再生醫(yī)學(xué) |
重組 XVII 型膠原蛋白用于紅斑狼瘡治療，通過修復(fù)基底膜抑制炎癥，填補傳統(tǒng)方案不良反應(yīng)缺陷。 |
||
|
診斷試劑原料 |
重組抗原 / 抗體廣泛用于免疫檢測，Absea 神經(jīng)標(biāo)志物（如 pTau181）可實現(xiàn) ** 食品過敏原（0.1 ppb 靈敏度）和工業(yè)廢水重金屬（鉛，0.1 ppb）** 的快速檢測。 |
||
|
醫(yī)美 |
注射填充與抗衰 |
重組 Ⅲ 型人源化膠原蛋白采用自組裝技術(shù)，成分僅含膠原蛋白 + 生理鹽水，支撐中面部形態(tài)穩(wěn)定12 個月以上，實現(xiàn) “生物修復(fù)替代物理填充”；重組 XVII 型膠原蛋白添加至護膚品，修復(fù)表皮屏障、減少色素沉著，主打 “抗衰 + 醫(yī)美級修復(fù)” 概念。 |
|
|
創(chuàng)面修復(fù)與組織工程 |
重組膠原蛋白敷料已獲 2 張二類醫(yī)療器械證，用于燒傷、創(chuàng)傷修復(fù)；三維打印支架進入軟骨修復(fù)、角膜再生等臨床前研究，預(yù)計 2030 年市場規(guī)模突破2000 億元。 |
||
|
生物制造與能源 |
AI 設(shè)計重組酶（普言生物）在生物燃料生產(chǎn)中催化效率提升 30%，耐受高溫環(huán)境，降低工業(yè)能耗 |
||
|
農(nóng)業(yè) |
重組生長激素（如牛生長激素）可提高奶牛產(chǎn)奶量15%-20%，但倫理爭議待解；抗蟲重組蛋白（如 Bt 毒素）通過轉(zhuǎn)基因技術(shù)減少農(nóng)藥使用。 |
||
|
科研工具 |
重組蛋白作為標(biāo)準(zhǔn)品加速新藥研發(fā)，如 AlphaFold 3 結(jié)合實驗驗證，將膜蛋白結(jié)構(gòu)解析時間從數(shù)月縮短至數(shù)天；定制化突變體蛋白用于解析疾病機制（如 BAFF 信號通路在自免疾病中的作用）。百普賽斯建立全鏈條質(zhì)控體系，重組蛋白純度 **>95%，內(nèi)毒素殘留<0.1EU/mg**，滿足 FDA/EMA 標(biāo)準(zhǔn)。 |
||
|
環(huán)境與安全監(jiān)測 |
污染物快速檢測 |
基于重組蛋白的傳感器，可實時監(jiān)測工業(yè)廢水產(chǎn)甲烷菌活性和鉛離子濃度（0.1 ppb 靈敏度）；試紙條檢測黃曲霉毒素，周期縮短至30 分鐘。 |
|
|
生物修復(fù)技術(shù) |
重組降解酶（如多環(huán)芳烴降解酶）特異性分解土壤 / 水體污染物，可提升修復(fù)效率。 |
||
|
基因與細胞治療 |
重組病毒載體（如 AAV），用于血友病、SMA 等基因治療；CAR-T 治療中，重組 CD19 抗原，用于細胞激活擴增。 |
||
|
食品與保健品 |
無動物源重組乳清蛋白、酵母源乳鐵蛋白，替代傳統(tǒng)成分，提升食品安全性與可持續(xù)性。 |
||
資料來源：觀研天下整理
三、政策支持下國產(chǎn)高歌猛進，我國成為全球重組蛋白主要市場之一
我國重組蛋白行業(yè)起步較晚，但近年來，得益于相關(guān)政策支持，國產(chǎn)重組蛋白企業(yè)在技術(shù)指標(biāo)、產(chǎn)能規(guī)模、成本控制等方面逐步縮小與國際巨頭的差距。
我國重組蛋白行業(yè)相關(guān)政策
| 時間 | 政策 | 發(fā)布部門 | 主要內(nèi)容 |
| 2015.02 | 《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 對不同種類的重組蛋白，甚至是同一類蛋白，如其療效機制不同，質(zhì)量屬性差異的權(quán)重也不同，分析藥學(xué)質(zhì)量相似性時要予以考慮。 |
| 2016.07 | 《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見重點工作部門分工方案》 | 國家發(fā)改委 | 大力實施制劑國際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產(chǎn)品出口 |
| 2017.05 | 《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》 | 科技部、發(fā)改委 | 支持病毒性疫苗、聯(lián)合疫苗、基因重組蛋白質(zhì)疫苗、多糖蛋白結(jié)合等細菌性疫苗及治療性疫苗研究 |
| 2018.05 | 《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》 | 國務(wù)院 | 圍繞構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，以抗體藥物、重組蛋白藥物、新型疫苗等新興藥物為重點 |
| 2021.02 | 《關(guān)于第十三屆全國人民代表大會第三次會議代表建議、批評和意見辦理情況的報告》 | 全國人民代表大會常務(wù)委員會辦公廳 | 成立科研攻關(guān)組，部署滅活疫苗、重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗等5條技術(shù)路線。 |
| 2021.11 | 《中華人民共和國疫苗管理法》意義 | 國家藥監(jiān)局 | 同步推進滅活疫苗、重組蛋白疫苗腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術(shù)路線。 |
| 2022.06 | 《2021年度藥品審評報告》 | 國家藥監(jiān)局 | 持續(xù)跟進各技術(shù)路線新冠病毒疫苗研發(fā)進展，尤其是重點跟進重組蛋白類臨床試驗進展情況 |
資料來源：觀研天下整理
如百普賽斯的 HEK293 細胞表達系統(tǒng)已實現(xiàn) 95% 的人源化蛋白生產(chǎn)，技術(shù)指標(biāo)對標(biāo)賽默飛世爾，而價格僅為其 60%；錦波生物的重組 Ⅲ 型人源化膠原蛋白產(chǎn)品，憑借“人源化三螺旋結(jié)構(gòu)"技術(shù)，臨床數(shù)據(jù)顯示使用 28 天后皮膚彈性改善率達 89%，紅血絲減少 47%，2025 年一季度凈利潤同比增長 66.25%，穩(wěn)居行業(yè)龍頭地位。
我國重組蛋白行業(yè)代表企業(yè)
| 企業(yè)名稱 | 簡介 |
| 百普賽斯 | 作為國內(nèi)重組蛋白領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)桿，百普賽斯構(gòu)建了覆蓋膜蛋白表達、高純度純化等六大技術(shù)平臺，產(chǎn)品覆蓋 2000 余種重組蛋白，客戶包括強生、諾華等全球 TOP20 藥企。其自主研發(fā)的 HEK293 細胞表達系統(tǒng)可生產(chǎn) 95% 接近人源天然蛋白的產(chǎn)品，技術(shù)指標(biāo)對標(biāo)國際龍頭，2025 年一季度海外營收占比達 40%。在 ADC 藥物研發(fā)領(lǐng)域，公司推出的內(nèi)吞檢測試劑已進入跨國藥企供應(yīng)鏈，成為國產(chǎn)替代先鋒。 |
| 義翹神州 | 義翹神州在重組蛋白種類上形成絕對優(yōu)勢，累計開發(fā)超 6000 種產(chǎn)品，尤其在病毒抗原領(lǐng)域占據(jù)全球市場領(lǐng)先地位。新冠疫情期間，公司僅用 10 天便開發(fā)出全系列新冠病毒重組蛋白，相關(guān)產(chǎn)品入圍科技部疫情防控先進技術(shù)名單。其自主構(gòu)建的昆蟲細胞表達平臺成本較傳統(tǒng)工藝降低 15%，2024 年診斷試劑原料營收同比增長 30%，憑借高性價比和快速響應(yīng)能力加速替代進口品牌。 |
| 近岸蛋白 | 作為科創(chuàng)板上市的 "mRNA 原料酶第一股"，近岸蛋白聚焦 mRNA 疫苗用重組酶領(lǐng)域，2024 年相關(guān)產(chǎn)品營收突破 5 億元，占據(jù)國內(nèi)市場 30% 份額。公司開發(fā)的 DNA 聚合酶、加帽酶等核心原料性能對標(biāo)海外品牌，已進入 BioNTech 等國際巨頭供應(yīng)鏈。同時，其 CRISPR 基因編輯配套蛋白產(chǎn)品切入基因治療上游市場，成為第二增長曲線。 |
| 中源協(xié)和 | 中源協(xié)和依托臨床前 CRO/CMO 全流程服務(wù)能力，在重組蛋白藥物研發(fā)領(lǐng)域形成獨特優(yōu)勢。其開發(fā)的重組人源化膠原蛋白已實現(xiàn)規(guī)?；慨a(chǎn)，可注射級產(chǎn)品填補國內(nèi)空白。公司與高校合作建立的合成生物產(chǎn)業(yè)園，預(yù)計 2025 年重組蛋白產(chǎn)能提升 3 倍，重點布局腫瘤免疫治療和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。 |
| 麗珠集團 | 麗珠集團在重組蛋白藥物領(lǐng)域形成多管線布局，已上市的重組人絨促性素、托珠單抗注射液等產(chǎn)品年銷售額超 10 億元。其與海外團隊合作開發(fā)的重組蛋白疫苗進入臨床 III 期，預(yù)計 2025 年獲批上市。 |
| 賽升藥業(yè) | 賽升藥業(yè)在生物生化藥品領(lǐng)域擁有 5 個國家藥品標(biāo)準(zhǔn)原研品種，主導(dǎo)產(chǎn)品纖溶酶注射液、薄芝糖肽注射液等占據(jù)細分市場領(lǐng)先地位。公司通過子公司布局重組蛋白藥物研發(fā)，已完成實驗室階段研究，計劃 2025 年啟動中試生產(chǎn)。 |
資料來源：觀研天下整理
國內(nèi)重組蛋白行業(yè)發(fā)展勢頭強勁，2024年我國重組蛋白市場規(guī)模達約270億元，占全球總市場規(guī)模的比重達30%左右，我國已成為全球重組蛋白重要市場之一。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理（zlj）
【版權(quán)提示】觀研報告網(wǎng)倡導(dǎo)尊重與保護知識產(chǎn)權(quán)。未經(jīng)許可，任何人不得復(fù)制、轉(zhuǎn)載、或以其他方式使用本網(wǎng)站的內(nèi)容。如發(fā)現(xiàn)本站文章存在版權(quán)問題，煩請?zhí)峁┌鏅?quán)疑問、身份證明、版權(quán)證明、聯(lián)系方式等發(fā)郵件至kf@chinabaogao.com，我們將及時溝通與處理。
