前言：
隨著國(guó)內(nèi)快速心律失常人群數(shù)量增長(zhǎng)，我國(guó)心臟電生理手術(shù)量增多，帶動(dòng)電生理器械市場(chǎng)擴(kuò)容。在心臟電生理手術(shù)的持續(xù)滲透下，未來(lái)電生理器械市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，至2032年超400億元。我國(guó)電生理器械市場(chǎng)保持快速增長(zhǎng)，但市場(chǎng)多被進(jìn)口廠家占據(jù)，國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)--惠泰醫(yī)療、微電生理2022年市場(chǎng)份額均不足5%，國(guó)產(chǎn)化率低。隨著國(guó)產(chǎn)三維系統(tǒng)技術(shù)快速進(jìn)步及性價(jià)比優(yōu)勢(shì)顯著，國(guó)內(nèi)本土企業(yè)有望快速打開(kāi)電生理器械市場(chǎng)。
一、隨著心臟電生理手術(shù)不斷滲透，我國(guó)電生理器械市場(chǎng)將持續(xù)擴(kuò)容
快速心律失常包括室上性心動(dòng)過(guò)速、早搏、心房顫動(dòng)等，治療方式包括藥物治療、手術(shù)治療。與藥物治療和外科手術(shù)相比，心臟電生理手術(shù)具備創(chuàng)口小、并發(fā)癥少、安全性高、治療效果好等優(yōu)勢(shì)，已成為房顫和室上速的主要治療方式。
快速心律失常適應(yīng)癥分類
| 適應(yīng)癥 | 特征 |
| 室上性心動(dòng)過(guò)速 | 異位激動(dòng)形成的部位或折返環(huán)路在希氏束分叉以上的快速心律失常 |
| 早搏 | 異位起搏點(diǎn)發(fā)出的過(guò)早沖動(dòng)引起的心臟搏動(dòng) |
| 竇性心動(dòng)過(guò)速 | 竇性心律快于每分鐘100次稱為竇性心動(dòng)過(guò)速 |
| 心房顫動(dòng) | 由心房主導(dǎo)折返環(huán)引起許多小折返環(huán)導(dǎo)致的房律紊亂 |
| 心房撲動(dòng) | 指發(fā)生在希氏束分叉以下的束支、心肌傳導(dǎo)纖維、心室肌的快速心律失常 |
| 室性心動(dòng)過(guò)速 | 當(dāng)心房異位起搏點(diǎn)頻率達(dá)到250~350次/分鐘且呈規(guī)則時(shí)引起的心房快而協(xié)調(diào)的收縮 |
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隨著國(guó)內(nèi)快速心律失常人群數(shù)量增長(zhǎng)，我國(guó)心臟電生理手術(shù)量增多，由2017年的13.8萬(wàn)例增長(zhǎng)至2024年的45.6萬(wàn)例，帶動(dòng)電生理器械市場(chǎng)擴(kuò)容，由2017年的24.2億元增長(zhǎng)至2024年的125.5億元。隨著心臟電生理手術(shù)滲透，電生理器械市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。預(yù)計(jì)2025-2032年我國(guó)心臟電生理手術(shù)量由57.5萬(wàn)例增長(zhǎng)至163.0萬(wàn)例，電生理器械市場(chǎng)規(guī)模由157.3億元增長(zhǎng)至419.7億元。
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二、我國(guó)電生理器械市場(chǎng)多被進(jìn)口廠商占據(jù)，國(guó)產(chǎn)化率低
我國(guó)電生理器械市場(chǎng)保持快速增長(zhǎng)，但市場(chǎng)份額多被進(jìn)口廠家占據(jù)。根據(jù)數(shù)據(jù)，2022年我國(guó)電生理器械市場(chǎng)份額TOP3均為海外企業(yè)，其中強(qiáng)生、雅培、美敦力分別占比43%、17.3%、4.4%，國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)--惠泰醫(yī)療、微電生理市場(chǎng)份額僅為3.6%、3.2%。
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根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國(guó)電生理器械行業(yè)發(fā)展深度研究與投資前景分析報(bào)告（2025-2032）》顯示，我國(guó)電生理器械國(guó)產(chǎn)化率低，主要原因在于：一方面，產(chǎn)品存在短板，國(guó)產(chǎn)企業(yè)普遍缺乏心臟電生理高端房顫市場(chǎng)所需要的磁電三維系統(tǒng)和高端導(dǎo)管系列產(chǎn)品；另一方面，心臟電生理手術(shù)器械的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)包括術(shù)者觀念、立即成功率及手感操作等物理評(píng)估的綜合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)醫(yī)生大部分由進(jìn)口品牌教育出來(lái)，對(duì)于進(jìn)口品牌存在依賴。
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三、國(guó)產(chǎn)三維系統(tǒng)技術(shù)快速進(jìn)步及性價(jià)比優(yōu)勢(shì)顯著，有望打開(kāi)電生理器械市場(chǎng)空間
電生理手術(shù)包括二維和三維兩種模式，二維心臟電生理手術(shù)已在室上速等簡(jiǎn)單心律失常病癥中獲得普遍認(rèn)可，但受限于臨床醫(yī)生在傳統(tǒng)X射線透視的輔助下，僅能獲取二維視圖，其在逐點(diǎn)消融、以點(diǎn)連線時(shí)將取決于自身經(jīng)驗(yàn)及個(gè)人記憶等進(jìn)行標(biāo)測(cè)，誤差較大、耗時(shí)較長(zhǎng)、對(duì)臨床醫(yī)生要求較高，相比之下，三維電生理手術(shù)標(biāo)測(cè)系統(tǒng)通過(guò)在計(jì)算機(jī)上建立心臟三維模型，實(shí)現(xiàn)腔內(nèi)心電圖與心臟的立體空間結(jié)構(gòu)的結(jié)合，提高射頻消融成功率的同時(shí)降低射線的輻射量，已經(jīng)成為電生理手術(shù)發(fā)展的重要趨勢(shì)之一。
三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)集硬件電路、軟件系統(tǒng)、核心算法于一體，對(duì)硬件電路、軟件系統(tǒng)要求較高的同時(shí)還需要滿足臨床應(yīng)用中對(duì)于核心算法的高精度要求。目前代表三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)國(guó)際領(lǐng)先水平的產(chǎn)品主要為強(qiáng)生CARTO3系統(tǒng)、雅培EnSitePRECISION系統(tǒng)，國(guó)產(chǎn)廠商在三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)方面雖與國(guó)際領(lǐng)先同類產(chǎn)品存在差距，但以微電生理、惠泰醫(yī)療等為代表的頭部企業(yè)已實(shí)現(xiàn)從無(wú)到有加速追趕中。此外，進(jìn)口三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)終端價(jià)格主要在150-250萬(wàn)元之間，相比之下，國(guó)產(chǎn)品牌性價(jià)比優(yōu)勢(shì)突出。國(guó)產(chǎn)廠商有望憑借三維系統(tǒng)的布局以及性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，更快打開(kāi)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間，電生理器械國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程有望加速。
主流三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)對(duì)比
| 廠家 | 惠泰醫(yī)療 | 強(qiáng)生 | 雅培 | 波士頓科學(xué) | 錦江電子 | 微電生理 |
| 系統(tǒng)名稱 | HT Viewer | CARTO3 | EnSite | RHYTHMIA | LEAD-Mapping | Columbus |
| 導(dǎo)航 | 磁電定位 | 磁電定位 | 磁電定位 | 磁電定位 | 磁電定位 | 磁電定位 |
| 平均定位精度誤差 | <1mm | <1mm | <1mm | ≤1mm | <1mm | <1mm |
| 開(kāi)源情況 | 閉源 | 閉源 | 開(kāi)源 | 半開(kāi)源 | - | 閉源 |
| 特點(diǎn) | 精準(zhǔn)可視，便捷高效，一體化 | 快速標(biāo)測(cè)及高密度標(biāo)測(cè)，結(jié)合 AI 提示消融效果 | 心腔內(nèi)非接觸標(biāo)測(cè) | 自動(dòng)標(biāo)測(cè)工具套件，快速標(biāo)測(cè) | 導(dǎo)管定位精度、模型準(zhǔn)確性等較上代產(chǎn)品有所較大提升 | 導(dǎo)管全彎段彎形顯示，快速標(biāo)測(cè)，CT/MRI 圖像分割 |
| 呼吸補(bǔ)償 | 呼吸補(bǔ)償/門(mén)控 | 呼吸補(bǔ)償/門(mén)控 | 呼吸補(bǔ)償 | 呼吸補(bǔ)償 | 呼吸補(bǔ)償/門(mén)控 | 呼吸補(bǔ)償/門(mén)控 |
資料來(lái)源：觀研天下整理（zlj）
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