1.POCT應用范圍廣泛
POCT（即時檢驗）是指在采樣現(xiàn)場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。POCT作為體外診斷（IVD）的重要細分領域，具有檢測速度快、操作簡便、空間占用小、使用門檻低等顯著優(yōu)勢，在醫(yī)療健康和社會管理兩大領域展現(xiàn)出廣泛的應用范圍。
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國POCT行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀研究與投資前景預測報告（2025-2032）》顯示，在醫(yī)療健康方面，POCT覆蓋血糖監(jiān)測、心血管疾病快速診斷、傳染病篩查、妊娠檢測等臨床診療需求，廣泛應用于各級醫(yī)院門急診、ICU以及基層醫(yī)療機構。同時，隨著居民健康意識提升，POCT正逐步向家庭健康監(jiān)測場景延伸，滿足居民日常健康管理需求。在社會管理領域，POCT同樣發(fā)揮著重要作用，包括毒品快速檢驗、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急檢測等，被疾控中心、執(zhí)法機關等單位廣泛采用。
2. POCT市場規(guī)?？焖贁U容，已成為體外診斷領域的高增長賽道
近年來，我國POCT行業(yè)實現(xiàn)快速發(fā)展，已成為體外診斷領域的高增長賽道。數(shù)據(jù)顯示，我國POCT市場規(guī)模從2019年的77億元快速增長至2023年的162億元，年均復合增長率高達20.44%，明顯高于同期體外診斷行業(yè)整體13.42%的增速水平。特別是在2023年，POCT市場仍保持20%的同比增速，遠超免疫診斷（13.03%）、生化診斷（4.97%）、分子診斷（-42.64%）、血液診斷（3.26%）和微生物診斷（11.11%）等其他體外診斷細分領域的發(fā)展速度。
數(shù)據(jù)來源：公開資料、觀研天下整理
2022-2023年我國體外診斷各細分市場規(guī)模及同比增長情況
| 體外診斷細分市場 | 2022年市場規(guī)模（億元） | 2023年市場規(guī)模（億元） | 同比增長 |
| 免疫診斷 | 445 | 503 | 13.03% |
| 生化診斷 | 181 | 190 | 4.97% |
| 分子診斷 | 258 | 148 | -42.64% |
| POCT | 135 | 162 | 20.00% |
| 血液診斷 | 92 | 95 | 3.26% |
| 微生物診斷 | 36 | 40 | 11.11% |
| 其他 | 50 | 45 | -10.00% |
資料來源：公開資料、觀研天下整理
3.多重因素推動我國POCT行業(yè)快速發(fā)展
我國POCT行業(yè)之所以實現(xiàn)快速發(fā)展，主要受益于國家政策支持、居民支付能力提升、醫(yī)療資源下沉、人口老齡化加劇、居家檢測發(fā)展、技術創(chuàng)新等多重因素的共同推動。具體來看：
政策紅利釋放為我國POCT行業(yè)創(chuàng)造良好發(fā)展環(huán)境。近年來，國家密集出臺多項重要政策推動POCT行業(yè)發(fā)展：例如《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見》提出推進即時檢驗等領域標準制修訂工作；《村衛(wèi)生室服務能力標準（2022版）》明確村衛(wèi)生室需要設置檢驗室（配備即時檢驗設備）；《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》則提出大力開發(fā)即時即地檢驗等先進診斷技術和產(chǎn)品。這一系列政策組合拳，從標準制定、基層推廣到產(chǎn)業(yè)扶持等多個維度，為我國POCT行業(yè)提供了強有力的政策支撐。
我國POCT行業(yè)相關政策
| 發(fā)布時間 | 發(fā)布部門 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
| 2021年3月 | 國家藥品監(jiān)督管理局 國家標準化管理委員會 | 國家藥品監(jiān)督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見 | 推進高通量測序等新型分子診斷技術、臨床質譜技術、伴隨診斷試劑、即時檢驗、溯源和參考測量系統(tǒng)等領域標準制修訂工作。 |
| 2022年7月 | 國家衛(wèi)生健康委??國家中醫(yī)藥局 | 村衛(wèi)生室服務能力標準（2022版） | 明確村衛(wèi)生室需要設置檢驗室（配備即時檢驗設備）、心電圖室（可與檢查室共用）、康復室等。 |
| 2021年12月 | 國家發(fā)展改革委 | “十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃 | 推動生物技術與精密機械、新型材料、增材制造等前沿技術融合創(chuàng)新，大力開發(fā)分子診斷、化學發(fā)光免疫診斷、即時即地檢驗等先進診斷技術和產(chǎn)品，發(fā)展高端醫(yī)學影像等診斷裝備，促進裝備向智能化、小型化、快速化、精準化、多功能集成化發(fā)展。 |
| 2023年5月 | 國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥局 | 全面提升醫(yī)療質量行動計劃（2023-2025年） | 建立健全覆蓋檢查、檢驗全過程的質量管理制度，加強室內(nèi)質量控制，重點關注即時檢驗（POCT）質量管理，配合做好室間質量評價工作，充分發(fā)揮質量管理對于推進醫(yī)療機構檢查檢驗結果互認的重要作用。 |
| 2025年6月 | 國家藥監(jiān)局 | 免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）的通告 | 對原2021年版目錄進行了系統(tǒng)更新，旨在進一步規(guī)范體外診斷試劑注冊流程，優(yōu)化行業(yè)準入環(huán)境，降低企業(yè)研發(fā)和注冊成本。本次目錄共涵蓋病原體檢測、毒品檢測、腫瘤標志物、炎癥標志物、心血管、肝腎功能、糖尿病管理、激素監(jiān)測、酶類檢測、脂質代謝、維生素檢測等數(shù)百個體外診斷試劑品種。新目錄自發(fā)布之日起正式施行。 |
資料來源：觀研天下整理
第二，居民支付能力持續(xù)提升為我國POCT行業(yè)發(fā)展奠定基礎。2018-2024年期間，我國居民人均可支配收入由28228元上升至41314元；人均醫(yī)療保健支出由1685元增長至2547元。這一持續(xù)向好的收入增長態(tài)勢，不僅增強了居民的健康消費意愿，更為POCT產(chǎn)品在各級醫(yī)療機構的滲透率提升創(chuàng)造了有利條件。
數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局、觀研天下整理
第三，醫(yī)療資源下沉利好我國POCT行業(yè)拓展基層市場空間。隨著分級診療制度深化實施，優(yōu)質醫(yī)療資源持續(xù)向基層延伸，帶動基層醫(yī)療機構診療服務能力顯著提升。在此過程中，基層對操作便捷、快速準確的診斷設備需求呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。POCT產(chǎn)品憑借“即時檢測、即地出結果”的獨特優(yōu)勢，不斷向基層醫(yī)療市場滲透。
第四，人口老齡化為我國POCT行業(yè)創(chuàng)造持續(xù)增長動力。截至2024年底，我國60歲及以上人口達3.1億，占比22%；65歲及以上人口超2.2億，占比15.6%。人口老齡化進程的持續(xù)加深，顯著提升了心腦血管疾病、糖尿病等慢性病的診療需求，推動我國POCT產(chǎn)品在慢性病監(jiān)測領域的應用持續(xù)擴大。
數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局、觀研天下整理
第五，居家檢測發(fā)展為我國POCT行業(yè)創(chuàng)造新的市場增長點。在《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》等政策規(guī)范下，居家POCT檢測市場逐步走向規(guī)范化。同時《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等文件明確提出從“以治病為中心”向“以人民健康為中心”轉變的目標，居家檢測需求持續(xù)釋放，推動我國POCT產(chǎn)品在家庭健康管理場景的應用不斷拓展。
第六，技術創(chuàng)新進一步驅動我國POCT行業(yè)發(fā)展。隨著生物傳感、微流控等核心技術的突破，POCT產(chǎn)品在檢測精度和操作便捷性方面顯著提升，進一步拓展了臨床應用場景，為行業(yè)發(fā)展注入持續(xù)動力。
4.我國POCT市場規(guī)模占比偏低，發(fā)展?jié)摿θ匀淮?/strong>
我國POCT市場規(guī)模在體外診斷市場中的占比由2019年的10.75%提升至2023年的13.67%，已成為體外診斷第三大細分市場，僅次于第二大細分市場生化診斷（16.03%）。不過，與發(fā)達國家普遍超過30%的占比相比，我國POCT市場仍存在顯著的發(fā)展?jié)摿ΑＵ雇磥恚S著技術持續(xù)創(chuàng)新、醫(yī)療服務體系不斷完善、人口老齡化加深以及健康管理意識逐步增強，我國POCT行業(yè)將保持強勁增長態(tài)勢，預計到2026年其市場規(guī)模將突破260億元。
數(shù)據(jù)來源：公開資料、觀研天下整理
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5.POCT行業(yè)國產(chǎn)替代不斷推進，國產(chǎn)化率已超60%
我國POCT行業(yè)起步相對較晚，初期市場主要被雅培、羅氏、強生等國際巨頭所壟斷。這些跨國企業(yè)憑借其深厚的技術積淀和完善的產(chǎn)品體系，長期占據(jù)著我國POCT市場的主導地位。然而，隨著國產(chǎn)替代戰(zhàn)略的深入實施和本土企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，我國POCT國產(chǎn)化水平不斷提升，目前國產(chǎn)化率已超60%，市場競爭力顯著增強。
這一國產(chǎn)化進程的加速推進主要依靠四大核心驅動力：第一，在上游原材料領域，國內(nèi)企業(yè)通過持續(xù)的技術攻關，在抗原、抗體等核心原料的自主研發(fā)方面取得重要突破，有效降低了對外依存度。這不僅縮減了POCT生產(chǎn)成本，更提升了供應鏈的安全性和穩(wěn)定性。第二，產(chǎn)品創(chuàng)新貼合本土需求，針對我國分級診療特點開發(fā)出更適應基層醫(yī)療場景的解決方案，在操作便捷性和性價比方面形成差異化優(yōu)勢。第三，政策支持體系不斷完善。通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批等政策組合拳，為國產(chǎn)POCT產(chǎn)品創(chuàng)造了有利的發(fā)展環(huán)境，加速了國產(chǎn)替代進程。第四，國內(nèi)POCT技術持續(xù)突破，在膠體金法、免疫層析、化學發(fā)光免疫測定技術、微流控等技術領域不斷創(chuàng)新，推動國產(chǎn)產(chǎn)品在檢測速度、靈敏度、準確性和穩(wěn)定性等關鍵性能指標上實現(xiàn)顯著提升。這些技術進步不僅豐富了國產(chǎn)POCT產(chǎn)品線，更為臨床診斷、基層醫(yī)療和家庭健康管理等不同應用場景提供了更優(yōu)質的產(chǎn)品選擇，有力促進了國產(chǎn)替代進程。
盡管我國POCT國產(chǎn)化已取得長足進步，但在高端市場，與國際領先水平仍存在一定差距。未來，隨著產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同效應的進一步顯現(xiàn)和技術水平的不斷提升，我國POCT行業(yè)有望實現(xiàn)更高質量的國產(chǎn)替代，逐步縮小與國際巨頭的技術差距。（WJ）
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