一、多肽藥物產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢明顯，減重降糖類藥物需求增多將帶動行業(yè)持續(xù)擴(kuò)容
觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國多肽藥物行業(yè)發(fā)展趨勢分析與投資前景研究報告（2025-2032）》顯示，多肽藥物低毒性、原料易得、較易合成、產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢明顯。2016-2023年全球多肽藥物市場規(guī)模由568億美元增長至795億美元，CAGR為4.9%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
多肽藥物兼具小分子藥物和蛋白質(zhì)藥物的優(yōu)點(diǎn)：一方面，多肽藥物可以通過化學(xué)合成的方式精確制備，質(zhì)量易于控制，生產(chǎn)成本較低；另一方面，多肽藥物具有蛋白質(zhì)藥物的高特異性和低副作用。這些特性使得多肽藥物在腫瘤、心血管疾病、糖尿病等領(lǐng)域應(yīng)用前景廣闊。目前已上市多肽藥物包括用于多發(fā)性硬化的格拉替雷；用于糖尿病的利拉魯肽、艾塞那肽；用于前列腺癌的亮丙瑞林、曲普瑞林等。
多肽藥物應(yīng)用情況
| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 應(yīng)用情況 |
| 腫瘤治療 | 多肽藥物在腫瘤治療中發(fā)揮著重要作用，如抗腫瘤多肽、多肽疫苗等。這些多肽藥物能夠特異性地靶向腫瘤細(xì)胞，抑制腫瘤細(xì)胞的生長和擴(kuò)散，同時減少對傳統(tǒng)化療藥物的副作用。 |
| 糖尿病治療 | 以GLP-1受體激動劑為代表的多肽藥物在糖尿病治療中表現(xiàn)出色。這類藥物能夠模擬人體自然分泌的GLP-1激素，促進(jìn)胰島素的分泌，同時抑制胰高血糖素的釋放，從而有效降低血糖水平。 |
| 心腦血管疾病治療 | 多肽藥物在心腦血管疾病治療中也有廣泛應(yīng)用，如抗血栓多肽、抗高血壓多肽等。這些多肽藥物能夠抑制血小板的聚集和血栓的形成，降低血壓和血脂水平，從而預(yù)防心腦血管疾病的發(fā)生和發(fā)展。 |
| 肝炎治療 | 多肽藥物在肝炎治療中同樣具有重要作用，如抗病毒多肽、免疫調(diào)節(jié)多肽等。這些多肽藥物能夠抑制病毒的復(fù)制和傳播，增強(qiáng)機(jī)體的免疫力，從而改善肝炎患者的預(yù)后。 |
資料來源：觀研天下整理
隨著糖尿病和肥胖癥的發(fā)病率逐年上升，市場對療效好、安全性高的控糖/減肥藥物的需求快速增長。根據(jù)數(shù)據(jù)，2023 年多肽藥物銷售前八名均用于治療糖尿病或者肥胖，分別為司美格魯肽、度拉糖肽、替爾泊肽、甘精胰島素、門冬胰島素、利拉魯肽、人胰島素、賴脯胰島素，其中司美格魯肽銷售額高達(dá) 211.61 億美元，同比增長 93.8%。未來隨著消費(fèi)者健康意識不斷提高，減重降糖類 GLP-1 藥物需求增長，有望推動多肽藥物市場進(jìn)一步擴(kuò)張。
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二、得益于政策支持及需求增長，我國多肽藥物市場規(guī)模增長速度顯著高于全球平均水平
從國內(nèi)市場看，我國多肽藥物市場規(guī)模增長速度顯著高于全球平均水平。數(shù)據(jù)顯示，2016-2023年我國多肽藥物市場規(guī)模由435億元增長至904億元，CAGR達(dá)11.0%。
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我國多肽藥物行業(yè)發(fā)展快速，主要得益于國內(nèi)政府對多肽藥物研發(fā)的支持、以及患者對高質(zhì)量、高效能藥物的需求增加。
我國高度重視多肽藥物研發(fā)和生產(chǎn)，將其納入“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃的重點(diǎn)領(lǐng)域。2023年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，為多肽藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化奠定了基礎(chǔ)。截至2023年底，我國已批準(zhǔn)37款多肽新藥上市，但國產(chǎn)新藥僅5款。未來，我國多肽藥物產(chǎn)業(yè)將以仿制藥為主，逐步向創(chuàng)新研發(fā)和生產(chǎn)工藝優(yōu)化轉(zhuǎn)型。
我國多肽藥物行業(yè)相關(guān)政策
| 時間 | 發(fā)布部門 | 政策 | 主要內(nèi)容 |
| 2023年3月 | 國家藥監(jiān)局藥審中心 | 《化學(xué)合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》 | 本指導(dǎo)原則在2007年版《合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)上，對合成多肽藥物藥學(xué)研究方面所涉及的特殊問題進(jìn)行分析，結(jié)合國內(nèi)外對多肽藥物研究和評價的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出化學(xué)合成多肽藥物藥學(xué)研究的一般性技術(shù)要求 |
| 2023年3月 | 中共中央、國務(wù)院 | 《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》 | 提高醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)水平，加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設(shè)，發(fā)展組學(xué)技術(shù)、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)。 |
| 2023年12月 | 國家發(fā)展改革委、商務(wù)部、市場監(jiān)管總局 | 《關(guān)于支持廣州南沙放寬市場準(zhǔn)入與加強(qiáng)監(jiān)管體制改革的意見》 | 加快推進(jìn)商業(yè)航天、生物醫(yī)藥、海洋科學(xué)等全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，在商業(yè)模式、資金合作等方面形成符合技術(shù)攻關(guān)特征的新范式，創(chuàng)新應(yīng)用場景，促進(jìn)前沿性顛覆性技術(shù)市場化應(yīng)用。 |
| 2023年12月 | 工業(yè)和信息化部等八部門 | 《關(guān)于加快傳統(tǒng)制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級的指導(dǎo)意見》 | 大力發(fā)展生物制造，增強(qiáng)核心菌種、高性能酶制劑等底層技術(shù)創(chuàng)新能力，提升分離純化等先進(jìn)技術(shù)裝備水平，推動生物技術(shù)在食品、醫(yī)藥、化工等領(lǐng)域加快融合應(yīng)用。 |
| 2024年2月 | 國務(wù)院 | 《扎實(shí)推進(jìn)高水平對外開放更大力度吸引和利用外資行動方案》 | 積極支持集成電路、生物醫(yī)藥、高端裝備等領(lǐng)域外資項(xiàng)目納入重大和重點(diǎn)外資項(xiàng)目清單，允許享受相應(yīng)支持政策。 |
| 2024年6月 | 國務(wù)院 | 《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》 | 整合醫(yī)療醫(yī)藥數(shù)據(jù)要素資源，圍繞創(chuàng)新藥等重點(diǎn)領(lǐng)域建設(shè)成果轉(zhuǎn)化交易服務(wù)平臺。 |
| 2024年7月 | 中共中央 | 《關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革 推進(jìn)中國式現(xiàn)代化的決定》 | 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理。創(chuàng)新醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管手段。健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制，完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制。 |
| 2024年7月 | 國務(wù)院 | 《關(guān)于健全基本醫(yī)療保險參保長效機(jī)制的指導(dǎo)意見》 | 加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)監(jiān)管，加大對欺詐騙保等違法違規(guī)行為的整治力度，用好醫(yī)?；?，減輕群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。 |
資料來源：觀研天下整理
多肽類抗癌藥和免疫調(diào)節(jié)藥治療效果好，副作用低，能夠?yàn)榛颊咛峁┬碌乃幬镞x擇。近年來我國腫瘤患者新發(fā)病例數(shù)持續(xù)增多，癌癥情形嚴(yán)峻，帶動多肽藥物需求上漲。
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三、外資主導(dǎo)、本土企業(yè)追趕，全球多肽藥物行業(yè)競爭愈發(fā)激烈
多肽藥物行業(yè)呈現(xiàn)國內(nèi)外企業(yè)并存格局。外資企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)具備一定優(yōu)勢，仍占據(jù)主要市場，但中國本土企業(yè)憑借對本土市場的深入了解、靈活的營銷策略以及不斷增強(qiáng)的研發(fā)能力，正快速崛起，逐漸在多肽藥物市場中占據(jù)一席之地。
國內(nèi)從事多肽藥物研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量較多，但規(guī)模小、市場集中度低，同業(yè)競爭激烈。我國龐大的人口基數(shù)和有限的進(jìn)口產(chǎn)能使多肽藥物市場潛力巨大。近年來企業(yè)紛紛加大研發(fā)投入，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高市場競爭力以搶占更多市場份額。隨著國內(nèi)本土企業(yè)追趕步伐加快，全球多肽藥物行業(yè)競爭將不斷加劇。
多肽藥物行業(yè)代表企業(yè)基本情況
類別
企業(yè)名稱
簡介
國外企業(yè)
PolyPeptide
PolyPeptide于1952年在瑞典設(shè)立，自成立之初即從事規(guī)?；嚯乃幬锷a(chǎn)，后通過 多次并購成為該領(lǐng)域全球最大的醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）企業(yè)之一。公司自1952年在瑞典馬爾默開始生產(chǎn)商業(yè)多肽以來，已經(jīng)生產(chǎn)了1000多個符合GMP質(zhì)量的多肽， 積累了深厚的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。PolyPeptide目前在美國、法國、瑞典、比利時、印度有6處 符合cGMP認(rèn)證的生產(chǎn)設(shè)施，擁有世界一流設(shè)備和生產(chǎn)水平，支撐公司2000kg原料 藥和公噸級中間體的超級年產(chǎn)能。全球已上市的多肽藥物中30%的原料藥供應(yīng)來自 PolyPeptide，它能夠提供多肽原研藥和仿制藥的GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)?；a(chǎn)。在多肽合成技術(shù)方面，公司掌握包括固相合成、液相合成、溶液相合成 等多種技術(shù)方法。其次，公司也擁有完整的多肽純化和分析技術(shù)，其掌握大規(guī)模純 化技術(shù)，即通過使用現(xiàn)代化的制備性高壓液相色譜（HPLC）技術(shù)，PolyPeptide能夠 在幾克甚至數(shù)十公斤的規(guī)模上實(shí)現(xiàn)或超過產(chǎn)品的所需純度，確保多肽純度和質(zhì)量符 合藥品標(biāo)準(zhǔn)。
Bachem
公司專注于多肽和作為制藥活性成分 （APIs）的復(fù)雜有機(jī)分子、以及用于科研的生物藥劑新品的工藝過程開發(fā)和制造， 在世界合成多肽市場占據(jù)壟斷地位。多肽合成技術(shù)方面，Bachem公司開發(fā)了 MCSGP（多柱合成和純化）技術(shù)，與傳統(tǒng)的固相合成與HPLC純化技術(shù)相比，MCSGP 技術(shù)的優(yōu)勢體現(xiàn)在（1）同時進(jìn)行多個反應(yīng)和純化步驟從而提高了多肽產(chǎn)量；（2） 利用多個柱進(jìn)行多極純化，從而更徹底地去除雜質(zhì)提高多肽純度；（3）可以節(jié)約時 間和提高生產(chǎn)效率；（4）可以減少廢棄物產(chǎn)生，對環(huán)境友好。
CordenPharma
CordenPharma采用多種合成技術(shù)，包括 固相合成、溶液相合成和液-液相合成等，其中固相合成是公司多肽合成的核心技術(shù)， 該技術(shù)能夠高效、準(zhǔn)確地合成具有多種修飾的多肽。其次公司作為定制多肽生產(chǎn)的 容量領(lǐng)導(dǎo)者，公司擁有從12L到10,000L的自動化多肽合成儀，致力于解決復(fù)雜的溶劑處理、回收和循環(huán)物流問題。公司的大規(guī)模多肽生產(chǎn)能力還體現(xiàn)在其掌握制備性 高效液相色譜（HPLC）、凍干設(shè)備、干燥噴霧以及專有的多肽沉淀技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn) 具有低成本的最后一步多肽分離程序。除此之外，CordenPharma還掌握擁有多個二 硫鍵或特別長序列（長達(dá)60個氨基酸殘基）的復(fù)雜多肽和脂質(zhì)、糖基偶聯(lián)物的規(guī)模 化生產(chǎn)方面的專業(yè)知識。
國內(nèi)企業(yè)
藥明康德
藥明康德?lián)碛型晟频墓押塑账嵫邪l(fā)平臺和原料藥平臺，擁有0.1mg-50+g的合成能力， 可以合成130-nt長度的核苷酸，每年生產(chǎn)超過10萬個寡核苷酸；擁有完善的多肽研 發(fā)平臺和原料藥平臺，mg-kg級別的生產(chǎn)能力，高質(zhì)量，高純度，服務(wù)300+客戶和 每年交付2萬個以上的肽化合物。
凱萊英
公司憑借多年積累醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)優(yōu)勢、成熟的研發(fā)及生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制運(yùn) 營管理體系和卓越聲譽(yù)，制定“雙輪驅(qū)動”戰(zhàn)略，積極開拓新興業(yè)務(wù)領(lǐng)域，已將小分 子 CDMO 服務(wù)能力擴(kuò)展至更多類別新藥，如多肽、寡核苷酸、單克隆抗體(mAb)、 抗體偶聯(lián)藥物(ADC)及信使 RNA (mRNA)，以及其他服務(wù)范圍，包括化學(xué)大分子 CDMO、臨床 CRO、制劑 CDMO、生物大分子 CDMO、合成生物技術(shù)等新興業(yè)務(wù) 板塊發(fā)展，打造全方位的創(chuàng)新藥一站式定制服務(wù)平臺。
諾泰生物
公司是一家聚焦多肽藥物及小分子化藥進(jìn)行自主研發(fā)與定制研發(fā)生產(chǎn)相結(jié)合的生物 醫(yī)藥企業(yè)。在高級醫(yī)藥中間體、原料藥到制劑的各個領(lǐng)域，公司積極進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā) 和業(yè)務(wù)拓展，逐步形成了以定制類產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)為主要收入來源、自主選擇 產(chǎn)品業(yè)務(wù)收入及占比快速增長的發(fā)展格局。自成立以來，公司高度重視研發(fā)創(chuàng)新， 經(jīng)過多年積累，公司圍繞高級醫(yī)藥中間體及原料藥的生產(chǎn)工藝研究（包括合成路線 設(shè)計、工藝條件選擇、起始原料和試劑選擇、工藝優(yōu)化與中試放大、雜質(zhì)分析、三廢 處理等），以及制劑劑型和處方工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等藥學(xué)基礎(chǔ)研究， 結(jié)合多肽藥物與小分子化藥的不同特點(diǎn)，解決了多肽藥物及小分子化藥研發(fā)及合成 生產(chǎn)過程中的一系列全球性技術(shù)難題，建立了多肽規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)平臺、手性藥物 技術(shù)平臺、綠色工藝技術(shù)平臺、制劑給藥技術(shù)平臺、多肽類新藥研發(fā)技術(shù)平臺等五 大行業(yè)領(lǐng)先的核心技術(shù)平臺。
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