1.血管內(nèi)超聲常用于冠狀動(dòng)脈、外周血管等疾病的診斷和治療指導(dǎo)
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國血管內(nèi)超聲行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告（2025-2032年）》顯示，血管內(nèi)超聲（IVUS）是一種先進(jìn)的輔助診斷檢查方法，通過導(dǎo)管技術(shù)將微型超聲探頭送入血管腔內(nèi)，利用聲波掃描和反射原理，提供在體血管腔內(nèi)影像。在臨床中，血管內(nèi)超聲常用于冠狀動(dòng)脈、外周血管等疾病的診斷和治療指導(dǎo)，不僅提高了病變?cè)\斷的準(zhǔn)確性，而且對(duì)冠脈介入治療的策略、支架選擇和效果評(píng)價(jià)有著重要的指導(dǎo)意義。其已被《中國經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療指南（2016）》、歐洲的《2024 ESC/EACTS 心肌血運(yùn)重建指南》等主要臨床指南推薦作為左主干病變、分叉病變及慢性完全閉塞性病變等復(fù)雜冠狀動(dòng)脈疾病的PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療）必要指導(dǎo)工具。
近年來，隨著人口老齡化上升，肥胖、糖尿病等慢性疾病患病率增長(zhǎng)，我國冠狀動(dòng)脈疾病與外周血管疾病患病人數(shù)逐漸增長(zhǎng)，分別由2018年的0.24億人、0.48億人上升至2022年的0.27億人和0.53億人?；诖?，血管內(nèi)超聲作為精準(zhǔn)診療的重要工具，其臨床應(yīng)用價(jià)值日益凸顯，市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿︼@著。
數(shù)據(jù)來源：北芯生命招股書、Global Burden of Disease等、觀研天下整理
2.血管內(nèi)超聲市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)容，但增幅逐漸放緩
近年來，在冠狀動(dòng)脈疾病與外周血管疾病患病人數(shù)增長(zhǎng)、醫(yī)生精準(zhǔn)診療理念增強(qiáng)以及產(chǎn)品技術(shù)持續(xù)迭代等多重因素共同推動(dòng)下，我國血管內(nèi)超聲市場(chǎng)規(guī)模從2018年的3億元快速擴(kuò)張至2024年的17.6億元，實(shí)現(xiàn)了34.30%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭。值得注意的是，自2022年起，我國血管內(nèi)超聲市場(chǎng)規(guī)模增幅逐漸放緩。具體表現(xiàn)為：2022年其市場(chǎng)規(guī)模同比增長(zhǎng)43.48%，雖仍保持較高增速，但較2021年94.92%的爆發(fā)式增長(zhǎng)已大幅回落51.44個(gè)百分點(diǎn)；到2023和2024年增速進(jìn)一步放緩至6.06%和0.57%，市場(chǎng)進(jìn)入相對(duì)平穩(wěn)發(fā)展階段。
數(shù)據(jù)來源：北芯生命招股書、沙利文等、觀研天下整理
這一增速放緩主要受以下因素影響：其一，經(jīng)過前期的專業(yè)推廣和教育，血管內(nèi)超聲在PCI手術(shù)中的滲透率已顯著提高，需求快速釋放后增速自然回落。其二，2022年以來，國產(chǎn)血管內(nèi)超聲產(chǎn)品的陸續(xù)獲批上市，通過增加市場(chǎng)供給和競(jìng)爭(zhēng)，推動(dòng)了行業(yè)價(jià)格體系的調(diào)整優(yōu)化；其三，2023年浙江省牽頭啟動(dòng)冠狀血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管的省際聯(lián)盟采購，規(guī)模近乎于國家集采，平均降幅53%。該集采在2024年落地，進(jìn)一步強(qiáng)化了價(jià)格下行趨勢(shì)。
3.冠脈血管內(nèi)超聲為我國血管內(nèi)超聲第一大細(xì)分市場(chǎng)，且市場(chǎng)規(guī)模占比持續(xù)上升
根據(jù)應(yīng)用疾病不同，目前我國血管內(nèi)超聲主要可以分為冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)超聲（簡(jiǎn)稱冠脈血管內(nèi)超聲，下同）、外周血管內(nèi)超聲。其中，冠脈血管內(nèi)超聲為我國血管內(nèi)超聲第一大細(xì)分市場(chǎng)，且市場(chǎng)規(guī)模占比持續(xù)上升。數(shù)據(jù)顯示，冠脈血管內(nèi)超聲市場(chǎng)規(guī)模占比由2018年的83.33%提升至2024年的94.89%；與此同時(shí)，外周血管內(nèi)超聲市場(chǎng)規(guī)模占比則逐漸縮小，由16.67%減少至5.11%。
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4.我國PCI中血管內(nèi)超聲的滲透率偏低，市場(chǎng)規(guī)模有望突破50億元
我國血管內(nèi)超聲行業(yè)未來發(fā)展前景依舊廣闊，市場(chǎng)規(guī)模有望從2024年的17.6億元增至2030年的51.1億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)19.44%。這一發(fā)展前景主要基于以下幾個(gè)方面的支撐：
數(shù)據(jù)來源：北芯生命招股書、沙利文等、觀研天下整理
其一，從滲透率來看，我國血管內(nèi)超聲應(yīng)用水平與發(fā)達(dá)國家存在顯著差距。2021年我國PCI中血管內(nèi)超聲的滲透率僅有15.4%，而同期日本和韓國均超過90%。隨著我國醫(yī)療水平不斷提升和手術(shù)規(guī)范化要求日益嚴(yán)格，血管內(nèi)超聲的滲透率有望實(shí)現(xiàn)加速增長(zhǎng)。
其二，從市場(chǎng)需求來看，隨著人口老齡化程度持續(xù)加深，我國冠狀動(dòng)脈疾病與外周血管疾病患病人數(shù)預(yù)計(jì)將持續(xù)上升，為血管內(nèi)超聲的應(yīng)用提供了堅(jiān)實(shí)的市場(chǎng)需求基礎(chǔ)。根據(jù)預(yù)測(cè)，到2030年冠狀動(dòng)脈疾病與外周血管疾病患病人數(shù)將分別達(dá)到0.32億人和0.63億人。
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其三，我國冠狀動(dòng)脈疾病發(fā)病率與發(fā)達(dá)國家的發(fā)病率相近，但PCI手術(shù)普及度仍有較大提升空間。數(shù)據(jù)顯示，2021年我國PCI每百萬人口手術(shù)量為824.1臺(tái)，而同期日本、美國均超過2300臺(tái)，存在顯著差距。隨著醫(yī)療資源不斷下沉和分級(jí)診療制度完善，PCI手術(shù)量有望持續(xù)增長(zhǎng)，這將直接帶動(dòng)血管內(nèi)超聲的市場(chǎng)需求。
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其四，隨著國產(chǎn)血管內(nèi)超聲產(chǎn)品技術(shù)不斷突破，產(chǎn)品質(zhì)量和性能顯著提升，將為臨床應(yīng)用提供更多選擇。與此同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)血管內(nèi)超聲的重視程度日益提高，相關(guān)培訓(xùn)體系逐步完善，將促使具備規(guī)范操作能力的醫(yī)師數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)。這將共同推動(dòng)血管內(nèi)超聲行業(yè)實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破、臨床應(yīng)用普及的良性發(fā)展。
5.國產(chǎn)血管內(nèi)超聲產(chǎn)品獲批數(shù)量逐漸增多，未來國產(chǎn)替代有望加速
2022年之前，我國血管內(nèi)超聲市場(chǎng)由飛利浦、波士頓等國際巨頭壟斷。其中2020年飛利浦市場(chǎng)占有率超過80%。然而隨著國內(nèi)企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，自2022年起，以北芯科技、恒宇醫(yī)療、愛聲生物、開立醫(yī)療等為代表的國產(chǎn)廠商陸續(xù)實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，國產(chǎn)血管內(nèi)超聲產(chǎn)品獲批數(shù)量逐漸增多。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2025年7月18日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)的國產(chǎn)血管內(nèi)超聲產(chǎn)品超過20個(gè)，涵蓋一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管、血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備及配套診斷儀等產(chǎn)品。部分國產(chǎn)產(chǎn)品在圖像分辨率、導(dǎo)管通過性等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)上已達(dá)到國際先進(jìn)水平，為替代進(jìn)口產(chǎn)品提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。盡管目前市場(chǎng)仍由進(jìn)口品牌主導(dǎo)，但國產(chǎn)替代已顯現(xiàn)出強(qiáng)勁勢(shì)頭。預(yù)計(jì)隨著集采范圍擴(kuò)大和醫(yī)?？刭M(fèi)政策持續(xù)深化，國產(chǎn)血管內(nèi)超聲產(chǎn)品將依托突出的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)、持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新能力以及完善的本地化服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，加速推進(jìn)國產(chǎn)替代進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)份額的快速提升。
截至2025年7月18日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)的部分國產(chǎn)血管內(nèi)超聲產(chǎn)品情況
| 產(chǎn)品名稱 | 型號(hào)規(guī)格 | 批準(zhǔn)日期 | 注冊(cè)證編號(hào) | 注冊(cè)企業(yè) |
| 血管內(nèi)超聲診斷儀 | VH-60 | 2022-07-25 | 國械注準(zhǔn)20223060975 | 北芯科技 |
| 一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管 | 02-6F40-01、02-6F60-01 | 2022-07-25 | 國械注準(zhǔn)20223060974 | 北芯科技 |
| 一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管 | HCU100 | 2022-12-01 | 國械注準(zhǔn)20223061585 | 恒宇醫(yī)療 |
| 一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管 | TJ001、CU-S037014 | 2022-12-14 | 國械注準(zhǔn)20223061659 | 愛聲生物 |
| 血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備 | HSU180 | 2023-10-16 | 國械注準(zhǔn)20233061497 | 恒宇醫(yī)療 |
| 血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備 | V15 Exp、V15 Pro、V15 | 2024-11-27 | 國械注準(zhǔn)20243062399 | 開立醫(yī)療 |
| 一次性使用外周血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管 | 08-6F30-01、08-6F30-02 | 2025-07-04 | 國械注準(zhǔn)20253061309 | 北芯科技 |
資料來源：國家藥監(jiān)局、觀研天下整理（WJ）
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